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  • FMEA分析七步法的最后兩步：優(yōu)化和結(jié)果文件化

    今天是我們失效模式影響分析系列的最后一課，首先會跟大家分享FMEA七步法的最后兩步——優(yōu)化和結(jié)果文件化

    2019/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ISO 14971:2019、FMEA與風(fēng)險管理的結(jié)合

    FMEA（故障問題及后果分析）用于識別在產(chǎn)品設(shè)計或產(chǎn)品制造中潛在的故障問題。但是，醫(yī)療器械的相關(guān)風(fēng)險并不僅僅是由故障造成的。一個產(chǎn)品可能永遠不會故障，但仍有許多其他潛在風(fēng)險。

    2021/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 失效模式和影響分析（FMEA）在原料藥工藝開發(fā)中的應(yīng)用分析

    原料藥企業(yè)推廣使用FMEA等質(zhì)量風(fēng)險管理工具，并應(yīng)用于工藝開發(fā)過程的管理，將有助于工藝的風(fēng)險控制，保障能夠持續(xù)生產(chǎn)出預(yù)期質(zhì)量的產(chǎn)品，最終實現(xiàn)企業(yè)自身發(fā)展的的同時，也能夠滿足廣大患者的臨床需求。

    2024/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新FMEA手冊白皮書發(fā)布

    最近，美國汽車工業(yè)行動集團(AIAG)發(fā)布了新版 AIAG&VDAFMEA Handbook 白皮書。

    2019/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理和FMEA 故障模式和效果分析的差異

    本文介紹了ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理和FMEA故障模式和效果分析的差異。

    2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 快速審核供應(yīng)商的FMEA

    在項目開發(fā)階段，F(xiàn)MEA是一份非常關(guān)鍵的文件，因為FMEA的制定過程是企業(yè)技術(shù)，經(jīng)驗，能力，團隊素質(zhì)的綜合展現(xiàn)。尤其是經(jīng)驗積累在FMEA的編寫過程中凸顯的尤為重要。

    2016/07/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 新版FMEA的變化點

    新版FMEA采用六步法，如何有效的實施六步法，如何將結(jié)構(gòu)分析、功能分析及失效分析融入到FMEA表格，擯棄填表法，將FMEA運用到產(chǎn)品開發(fā)的活動中。

    2018/01/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 什么是逆向FMEA？

    逆向FMEA是一種以實際生產(chǎn)現(xiàn)場或客戶反饋為輸入，反向驗證并優(yōu)化已有FMEA的方法。

    2025/11/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • FMEA的基礎(chǔ)知識和發(fā)展歷史

    FMEA 是 Failure Mode and Effects Analysis 的縮寫，它實際上是故障模式分析(FMA)和故障影響分析(FEA)的組合。FMEA是一種重要的可靠性設(shè)計方法，可以對各種可能的風(fēng)險進行評價、分析，使企業(yè)在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上消除這些風(fēng)險或?qū)⑦@些風(fēng)險減小到可接受的水平內(nèi)，目前在各個行業(yè)中得到廣泛的運用。

    2017/10/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • AIAG VDA FMEA 新版（草案）-PFMEA失效原因分析

    當(dāng)前汽車供應(yīng)鏈中同時供應(yīng)美系和德系的供應(yīng)商越來越多，或者說本來就很多，上游客戶對供應(yīng)商FMEA要求也變得多樣化，但基本是圍繞 AIAG FMEA 和 VDA FMEA 手冊標(biāo)準(zhǔn)

    2018/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享