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糾正措施、預(yù)防措施和改進(jìn)的關(guān)系?

2019/03/28 更新 分類：檢測案例 分享

運(yùn)用CAPAs針對二類醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中的不合格進(jìn)行原因分析，提出糾正與預(yù)防措施，為規(guī)范醫(yī)療器 械技術(shù)審評、降低審評風(fēng)險(xiǎn)、維護(hù)醫(yī)療器械審評質(zhì)量體系的有效運(yùn)作與持續(xù)改進(jìn)發(fā)揮重要的作用。

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月14日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：注射劑可見異物的檢查》的草案，該指南包括開發(fā)和實(shí)施一種整體的基于風(fēng)險(xiǎn)的可見顆粒物控制方法，該方法結(jié)合了產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)控制、目視檢查技術(shù)、顆粒物識別、調(diào)查和糾正措施，旨在評估、糾正和預(yù)防可見顆粒物污染的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，指南還表示，僅滿足適用的美國藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)通常不足以滿足注射產(chǎn)品的CGMP要求。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO/IEC17025)中的糾正措施，預(yù)防措施，在現(xiàn)實(shí)操作過程中，往往把糾證、糾證措施和預(yù)防措施混淆，現(xiàn)一起從準(zhǔn)則出發(fā)、探討區(qū)別和舉例理解。

2018/07/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

眾多中小型制造企業(yè)普遍都存在體系文件與實(shí)際執(zhí)行兩張皮現(xiàn)象，是企業(yè)管理層執(zhí)行力差還是不重視體系？根據(jù)作者多年的管理經(jīng)驗(yàn)來看，以上皆不是主要原因。主因是我們的體系文件

2018/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無論您是醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的新手，還是希望完善自己的CAPA管理技能，讓CAPA變得清晰、簡明，最重要的是，讓CAPA變得平易近人。

2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

公司體系運(yùn)行的數(shù)據(jù)源經(jīng)分析后，一旦滿足CAPA的啟動(dòng)條件，公司的相關(guān)部門就應(yīng)該正式執(zhí)行CAPA。

2025/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對目前國內(nèi)藥品檢測實(shí)驗(yàn)室在不合格項(xiàng)(OOS)管理中存在的短板，利用示例演示，介紹了OOS管理中常用的2個(gè)統(tǒng)計(jì)分析工具——控制圖和Pareto圖。運(yùn)用控制圖，可對同一產(chǎn)品的長期檢測結(jié)果進(jìn)行異常趨勢(OOT)預(yù)測和OOS分析；運(yùn)用Pareto圖可對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)眾多OOS原因進(jìn)行主因辨識和分析，從而有的放矢地進(jìn)行糾正和預(yù)防?？刂茍D和Pareto圖是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作所必備的2款簡便高效的統(tǒng)計(jì)工

2021/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文研究的是艦載電子裝備在系泊試驗(yàn)和航行試驗(yàn)階段發(fā)生故障的處理，故障歸零將主要圍繞該階段來展開。故障歸零是指對可能發(fā)生或已發(fā)生的故障問題，從技術(shù)、管理上分析產(chǎn)生的原因、機(jī)理，并采取預(yù)防措施或糾正措施，以避免故障重復(fù)發(fā)生的活動(dòng)。因此，故障歸零一般包括技術(shù)歸零和管理歸零。

2020/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對近幾年國內(nèi)外藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量保證系統(tǒng)中存在缺陷的分析，對文件管理、偏差處理、變更控制、質(zhì)量回顧、自檢與外部檢查、投訴、不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測、糾正與預(yù)防措施、召回、管理評審等質(zhì)量保證系統(tǒng)各關(guān)鍵要素常見問題進(jìn)行總結(jié)與提煉。

2021/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享