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本文參考國內(nèi)外指導原則，結合特殊注射劑的制劑特點，簡要探討化學藥品特殊注射劑仿制藥開發(fā)過程中藥學研究需要關注的內(nèi)容和技術要求。
2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合現(xiàn)有文獻及相關經(jīng)驗對復雜注射劑滅菌工藝進行一些總結，以期為復雜注射劑滅菌工藝的開發(fā)提供參考。
2023/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文參考美國FDA發(fā)布的《注射劑可見異物檢查行業(yè)指南（草案）》，同時結合國內(nèi)外相關指南和審評工作，對注射劑可見異物的控制策略進行介紹。
2023/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
查找注射劑和滴眼劑生產(chǎn)的關鍵控制點，制定預防措施，為注射劑和滴眼劑提供良好的質控保障。
2023/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
作者通過仿制藥注射劑并結合實例深度思考注射劑細菌內(nèi)毒素的常規(guī)控制策略，不當之處還請業(yè)內(nèi)同行予以探討補充。
2024/04/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本研究旨在開展關于“注射劑中可見異物”的文獻調(diào)查，通過收集和整理國內(nèi)外相關文獻，對本領域的相關研究進展進行分析總結，為提高注射劑質量提供參考。
2024/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
劑型一般包括大容量、小容量及粉針型，其中小容量常用的包裝形式主要包括安瓿瓶、注射劑瓶（西林瓶）、預灌封注射器等。本文主要詳述常用的玻璃注射劑瓶。
2024/08/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
復雜注射劑具有技術壁壘高、臨床優(yōu)勢明顯、市場表現(xiàn)良好、可以延長產(chǎn)品生命周期等特點，一直備受關注。本文就復雜注射劑的特點、在美歐日的注冊分類、美歐日對復雜注射劑非臨床和臨床研究的要求及批準案例進行了介紹。
2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國內(nèi)注射劑仿制藥產(chǎn)品種類多，同品種申報廠家多，競爭激烈，尤其近幾年隨著審評效率的提高，注射劑產(chǎn)品申報更是呈現(xiàn)白熱化狀態(tài)；本文旨在梳理注射劑仿制藥的大致研發(fā)流程，不涉及臨床相關內(nèi)容，供參考借鑒。
2023/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
過闡述注射劑滅菌或無菌工藝的評估及研究，為制藥企業(yè)化學藥品注射劑無菌保障控制策略及無菌風險管控的不斷完善提供參考，以更好地提高注射劑的無菌保障。
2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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