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本文通過(guò)介紹 FDA 法規(guī)和指南中關(guān)于細(xì)菌內(nèi)毒素控制的主要要求，分析其警告信反映的常見(jiàn)問(wèn)題，總結(jié)細(xì)菌內(nèi)毒素控制的相關(guān)缺陷和挑戰(zhàn)，以期在細(xì)菌內(nèi)毒素控制方面提供參考。
2024/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
抑菌劑是指抑制微生物生長(zhǎng)的化學(xué)物質(zhì)。抑菌效力檢查法系用于測(cè)定無(wú)菌及非無(wú)菌制劑的抑菌活性，用于指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。
2020/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文比較了中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典中溶液顏色檢查法的差異，重點(diǎn)比較三家藥典中的目視比色法。
2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布《塑料容器透油性檢查法》征求社會(huì)各界意見(jiàn)。
2023/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文將結(jié)合USP、EP等國(guó)外資料從無(wú)菌的環(huán)境內(nèi)容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無(wú)菌檢查這四個(gè)方面來(lái)解析。
2024/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了2025版中國(guó)藥典1106非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法。
2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文將結(jié)合USP、EP等國(guó)外資料從無(wú)菌的環(huán)境內(nèi)容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無(wú)菌檢查這四個(gè)方面來(lái)解析。
2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025 年版《中國(guó)藥典》新增洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法，明確其試驗(yàn)菌株、操作流程及結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)。
2026/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
報(bào)告基因法是目前發(fā)展的熱原檢測(cè)新方法，具有操作簡(jiǎn)單、快速，不使用動(dòng)物、檢測(cè)熱原譜廣，可對(duì)熱原進(jìn)行定量等優(yōu)點(diǎn)，已越來(lái)越廣泛地應(yīng)用于生物制品熱原檢測(cè)。2021年10月《體外熱原檢查法(報(bào)告基因法)》在中國(guó)藥典委網(wǎng)站公示，為更好地理解該公示稿內(nèi)容，推動(dòng)該方法的實(shí)施，本文以HL60-pNL3.2報(bào)告基因熱原檢查法為例，介紹該公示稿框架和內(nèi)容，對(duì)報(bào)告基因法在生物制品中
2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新西蘭恒天然是一家大型乳制品廠，國(guó)內(nèi)很多奶粉都使用它的原料。8月3日質(zhì)檢總局公告稱，恒天然乳粉（濃縮乳清粉？）檢出肉毒桿菌，緊急召回2012年5月以來(lái)生產(chǎn)的所有可能污染產(chǎn)品
2016/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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