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  • Portico：雅培首款TAVR獲FDA批準(zhǔn)上市

    FDA批準(zhǔn) Portico為主動脈瓣嚴(yán)重狹窄的患者設(shè)計(jì)，用于外科手術(shù)風(fēng)險過高的患者。本次是Portico和輸送系統(tǒng)FlexNav一起獲批。

    2021/09/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • VenusP-Valve?獲歐盟CE MDR認(rèn)證上市

    22年4月8日，啟明醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新器械-經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-ValveTM獲歐盟CE MDR認(rèn)證，批準(zhǔn)上市銷售，用于治療伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狹窄的中重度肺動脈瓣反流患者。此次獲批，開啟了國產(chǎn)人工瓣膜登陸歐洲市場的先河，標(biāo)志著中國創(chuàng)新器械國際化邁向新高度。

    2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 第二款經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)獲批上市

    近期，愛德華生命科學(xué)（NYSE：EW）宣布加拿大衛(wèi)生部已經(jīng)批準(zhǔn)該公司的 Pascal Precision 經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)系統(tǒng)，用于經(jīng)皮減少顯著的癥狀性二尖瓣反流 （MR）的治療。

    2024/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2022年結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療器械年度盤點(diǎn)

    自2002年4月16日法國醫(yī)生Alain Cribier完成第一例經(jīng)導(dǎo)管主動脈置換術(shù)（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）以來，TAVR蓬勃發(fā)展了20年，以燎原之勢給心血管領(lǐng)域帶來了翻天覆地的變革，目前TAVR已經(jīng)代替經(jīng)外科主動脈瓣置換術(shù)（surgical aortic valve replacement，SAVR）成為治療外科高風(fēng)險重度主動脈瓣狹窄（aortic stenosis，AS）最重要的方式。

    2022/12/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 【醫(yī)械答疑】已上市的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜及輸送系統(tǒng)，僅針對輸送系統(tǒng)進(jìn)行改進(jìn)，選擇哪種臨床路徑申報(bào)合適？

    問：經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜及輸送系統(tǒng)已進(jìn)行臨床試驗(yàn)并獲境內(nèi)上市，之后在經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜未發(fā)生變化的情況下，僅針對其輸送系統(tǒng)進(jìn)行了改進(jìn)，選擇哪種臨床路徑申報(bào)合適？

    2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • EggNest：有效減少導(dǎo)管室91%散射輻射

    散射輻射是一種二次輻射，是指在介入性透視過程中，用于成像患者解剖結(jié)構(gòu)的主x射線束在手術(shù)室中從患者身體反射而來。在這些環(huán)境中工作的醫(yī)務(wù)人員在治療中（如PCI、TAVI等）暴露在散射輻射下，使他們面臨更大的長期健康影響風(fēng)險。越來越多的公布數(shù)據(jù)顯示，盡管使用了標(biāo)準(zhǔn)的x射線屏蔽，但醫(yī)務(wù)人員的癌癥、白內(nèi)障、高血壓和神經(jīng)退行性疾病等發(fā)病率正在升高，這都與這些

    2022/03/07 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)獲FDA認(rèn)可，國產(chǎn)醫(yī)療邁向全球

    近日，健世科技宣布，其自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)，獲選加入美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的產(chǎn)品全生命周期咨詢計(jì)劃(TAP)，將有效加速其在美國的臨床試驗(yàn)和商業(yè)化拓展進(jìn)度。

    2023/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 瀚芯醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)械經(jīng)導(dǎo)管卵圓孔未閉縫合器系統(tǒng)技術(shù)分析

    2025年4月27日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第4號）。其中包括瀚芯醫(yī)療科技（深圳）有限公司申請的經(jīng)導(dǎo)管卵圓孔未閉縫合器系統(tǒng)。

    2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 剛剛，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則征求意見（附全文）

    本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供參考。

    2026/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2022年度全球瓣膜病領(lǐng)域大事件盤點(diǎn)

    在過去的一年里，心血管瓣膜疾病領(lǐng)域的臨床研究取得了令人矚目的豐碩成果。本文從瓣膜疾病治療相關(guān)策略、器械、技術(shù)等方面向大家介紹和總結(jié)。

    2023/02/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享