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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的經(jīng)皮腎造瘺導(dǎo)管套件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了藍(lán)線鉑立生命科技（蘇州）有限公司研發(fā)的“經(jīng)皮腎穿刺擴(kuò)張引流套件”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布 《經(jīng)皮冠狀動脈介入生理功能檢測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2025/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京華倍康醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的“經(jīng)皮神經(jīng)電刺激儀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Abiomed宣布其最新一代心臟泵---Impella ECP獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號。這意味著 FDA 將優(yōu)先考慮 Impella ECP 的監(jiān)管審查流程，包括設(shè)計迭代、臨床研究協(xié)議和上市前批準(zhǔn) (PMA) 申請。有望加速 Impella ECP 在美國上市。

2021/08/20 更新 分類：熱點事件 分享

Impella是一種介入心臟泵，可以用于心源性休克、左心室卸負(fù)荷(與ECOM聯(lián)合)、高危PCI治療、室性心動過速消融和右心室衰竭的治療。

2024/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA向公眾警示強(qiáng)生子公司Abiomed生產(chǎn)的介入心臟泵Impella控制器（AIC）存在新安全風(fēng)險，并要求強(qiáng)生更新所有Impella控制器（AIC）使用說明書。Impella控制器（AIC）在使用Impella系列心臟泵提供機(jī)械循環(huán)支持時顯示患者數(shù)據(jù)。目前有問題的Impella控制器（AIC）無需召回產(chǎn)品，只需更新說明書。

2025/07/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國科學(xué)家將一顆生物心臟和一個硅膠機(jī)器泵結(jié)合在一起，創(chuàng)造了一個像真心臟一樣跳動的仿生機(jī)器心臟。

2024/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要從技術(shù)要點方面介紹了在臨床領(lǐng)域參與程度較高的腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、泛血管手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人及經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人。

2021/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前，研究者們開發(fā)了多種皮膚給藥制劑的體內(nèi)、體外皮膚滲透性評價方法，并成功應(yīng)用于藥物經(jīng)皮遞送系統(tǒng)的研究，主要包括：體外透皮試驗、數(shù)學(xué)模型滲透性預(yù)測、動物實驗研究及其他方法等。

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享