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該文綜述了近年來(lái)吸入制劑輔料安全性研究的方法和成果。吸入制劑輔料的安全性評(píng)價(jià)在遵守毒理學(xué)研究基本原則和方法的前提下, 具備經(jīng)由呼吸系統(tǒng)給藥特殊性而產(chǎn)生的特殊要求?,F(xiàn)代生物技術(shù)、體外替代方法和免疫毒理學(xué)理論和方法的快速發(fā)展為吸入制劑新輔料的研究開(kāi)發(fā)提供了更多的可能, 為制藥工業(yè)迅速發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。該文為深入開(kāi)展吸入制劑輔料的安評(píng)工作提供了理論
2025/08/23 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外生物類似藥的法規(guī)要求、生物類似藥的開(kāi)發(fā)和國(guó)內(nèi)外申報(bào)經(jīng)驗(yàn),全面闡述了單抗生物類似藥的質(zhì)量相似性研究?jī)?nèi)容,特別是對(duì)于關(guān)鍵質(zhì)量屬性的評(píng)價(jià)難點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié),對(duì)于工藝開(kāi)發(fā)具有重要的參考作用,從而幫助企業(yè)加速藥物的開(kāi)發(fā)進(jìn)度,也給監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支撐。
2025/07/08 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2019/10/17 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
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2020/08/04 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
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2020/11/13 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
藥學(xué)工作者一直致力于尋找患者更易于接受、毒副作用更小的新型蛋白多肽類藥物的非注射給藥途徑,包括肺部、鼻腔、口腔、眼內(nèi)、透皮、直腸和口服給藥等。
2022/09/17 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文從鼻腦遞送技術(shù)的生理基礎(chǔ)和優(yōu)勢(shì)入手,詳細(xì)闡述了給藥裝置這一鼻腦遞送核心技術(shù)的研究進(jìn)展和技術(shù)要點(diǎn),結(jié)合國(guó)內(nèi)外研發(fā)及產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀提出監(jiān)管考量。
2023/12/21 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
無(wú)菌制劑包括直接注入體內(nèi)的注射劑或直接用于創(chuàng)面及黏膜的非胃腸給藥制劑。 由于這類制劑的特殊給藥部位,無(wú)菌制劑的質(zhì)量及安全風(fēng)險(xiǎn)顯著高于其他類別制劑,必須保證最終產(chǎn)品的無(wú)菌性。
2021/03/10 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
隨著制藥行業(yè)繼續(xù)向前發(fā)展,從整體上看,降低使用風(fēng)險(xiǎn)會(huì)成為優(yōu)先考慮因素,因此更可靠的給藥包裝組件的需求將增加,尤其是當(dāng)涉及到自我給藥的藥物時(shí)。所需步驟越少,出錯(cuò)幾率就越低。
2021/05/06 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
江蘇藥監(jiān)審評(píng)中心答疑細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯系統(tǒng)有哪些管理要求。
2025/11/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享