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本文概述了美國(guó)FDA對(duì)組合產(chǎn)品的監(jiān)管要求，重點(diǎn)介紹了預(yù)灌封注射器、注射筆、噴射器和相關(guān)注射器的技術(shù)考量點(diǎn)。

2024/10/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文旨在為大家介紹筆式注射器的組成、具備的優(yōu)勢(shì)、關(guān)注點(diǎn)、使用場(chǎng)景等，帶大家深入了解筆式注射器這一自行給藥新方式。

2024/11/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本共識(shí)重點(diǎn)涵蓋健康參與者的定義及篩選入組標(biāo)準(zhǔn)、給藥后安全性評(píng)價(jià)，以及方案設(shè)計(jì)和實(shí)施中的安全性風(fēng)險(xiǎn)管控措施等內(nèi)容。

2025/04/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

吸入型生物藥物已經(jīng)有幾款上市，但主要以鼻內(nèi)或上呼吸道遞送為主。本文重點(diǎn)介紹下下呼吸道這種深度肺部吸收路徑。

2025/04/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

9 款 Bi-TCEs 獲批，超百款在研，述其機(jī)制、給藥策略及臨床藥理特征，涉療效與風(fēng)險(xiǎn)平衡

2025/09/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

研究將安全藥理學(xué)終點(diǎn)納入重復(fù)給藥毒理研究中符合動(dòng)物“3R”原則需要注意的細(xì)節(jié)。

2025/10/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹下GLP一般毒理研究（如單次和多次給藥毒性試驗(yàn)）試驗(yàn)方案的組成。

2025/10/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文探討歐盟 MDR 下給藥器械部件合規(guī)要求及爭(zhēng)議，提出待討論方案。

2026/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

10月28日，F(xiàn)DA給皇家飛利浦公司發(fā)出警告函，對(duì)其三大工廠發(fā)出警告，直指超聲系統(tǒng)、超聲探頭及心血管信息系統(tǒng)等核心產(chǎn)品的生產(chǎn)流程存在系統(tǒng)性缺陷，甚至使用“摻假”（adulterated）這一措辭。

2025/10/29 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

各種藥片、膠囊是非常傳統(tǒng)的給藥形式，也是很多人對(duì)藥物的最初印象。即使在科技飛速發(fā)展的今天，藥物的形式已經(jīng)有了更多的選擇，但是，口服制劑依然在市場(chǎng)上占比舉足輕重，對(duì)于廣大患者而言，也是非常便捷、友好的給藥方式。

2020/12/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享