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本文匯總了六款你需要知道的創(chuàng)新給藥裝置。

2022/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要就雙層推拉式滲透泵控釋制劑處方工藝研究方面的一般考慮進行了探討，以期為該類制劑研發(fā)及生產提供參考。

2022/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，血管介入給藥設備公司Concept Medical宣布，公司產品MagicTouch西羅莫司涂層球囊（SCB）獲得FDA的研究性器械豁免（IDE）。

2023/05/14 更新 分類：熱點事件 分享

2023年5月19日，FDA批準了針對6歲及以上1型糖尿病患者的Beta Bionics iLet ACE泵和iLet給藥決策軟件。

2023/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 10 月 11 日發(fā)布了題為“外用眼科藥品的質量考量”的指南草案，討論了用于眼內和眼周局部給藥的眼用藥品。

2023/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國 FDA 于 12 月 27 日發(fā)布了“外用眼科藥品的質量考量”指南草案，討論了用于眼內和眼周局部給藥的眼科藥品。

2023/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Vanda認為此溶出度規(guī)格是其新藥申報的技術數據，受法律保護。FDA將此披露給仿制藥企，使其蒙受經濟損失，違反了藥企與FDA間不成文的合同。

2024/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 5 月 8 日針對 Tandem Diabetes Care 的一款幫助胰島素給藥的軟件應用程序發(fā)布 I 級召回（最嚴重的召回級別）通知。

2024/05/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

關于“舊猴”能不能用，答案肯定是YES。只不過在使用過程中有很多講究。

2024/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇以無菌穿刺給藥類醫(yī)療器械（III類器械）為例，分享一下生物相容性和毒理學評價資料的編寫方式。

2024/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享