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國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》的通告（2021年第18號）
2021/02/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
孤兒藥是用于預防、治療、診斷罕見病的藥物，也稱為罕見藥。根據世界衛(wèi)生組織（WHO）定義，罕見病是指患病人數占總人口0.65‰-1‰的疾病。
2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為了全面評估候選藥與參照藥的生物活性和功能活性相似性，應開展體外比對試驗。
2023/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據國內已上市藥企2023年中報披露情況，我們統(tǒng)計國內上市藥企研發(fā)費用支出情況如下。
2023/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文總結歸納3個國家和地區(qū)植物藥注冊管理和技術要求之間的異同點，為中藥以植物藥身份進入歐美主流市場的研究與申報探索新思路。
2024/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在醫(yī)藥領域，仿制藥與原研藥的競爭日益激烈。盡管仿制藥在價格與可及性上具有優(yōu)勢，但其與原研藥在質量上的差異也逐漸成為關注焦點。
2024/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2024年7月23日，美國FDA發(fā)布《生物類似藥和可互換生物類似藥的上市后生產變更問答》指南草案，針對行業(yè)關注的這個細分方向提供了更具操作性的技術指南。
2024/07/24 更新 分類：生產品管 分享
總結已公開的化學藥改良型新藥臨床試驗開展情況，以期為后續(xù)化學藥改良型新藥臨床試驗的順利開展提供參考。
2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就《生物類似藥說明書撰寫技術指導原則》核心內容進行總結，剖析生物類似藥說明書撰寫的要點。
2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于委托陽性對照藥原MAH生產臨床試驗用藥的合規(guī)咨詢
2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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