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本文主要介紹了生物類(lèi)似藥的定義，生物類(lèi)似藥對(duì)醫(yī)療健康行業(yè)的意義，生物類(lèi)似藥的的研發(fā)流程與市場(chǎng)，中國(guó)生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)情況，生物類(lèi)似藥藥學(xué)研究的主要技術(shù)要求和評(píng)價(jià)基本原則，生物類(lèi)似藥的審評(píng)審批政策及一則研發(fā)案例。

2022/05/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥審中心（CDE）近2年技術(shù)答疑匯總解析

2023/02/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域管理的一般要求有哪些?

2023/12/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)“生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則”進(jìn)行了分析。

2024/09/18 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

山東藥監(jiān)答疑藥品注冊(cè)檢驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題

2024/12/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

山東藥監(jiān)答疑化學(xué)藥品檢驗(yàn)問(wèn)題。

2025/07/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食藥總局通知：做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕265號(hào))

2015/12/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥研發(fā)的不斷深入，相關(guān)研究單位通過(guò)溝通交流咨詢的生物類(lèi)似藥相關(guān)技術(shù)問(wèn)題也顯著增多。

2019/07/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

民族藥對(duì)照藥材的研制工作起步晚、基礎(chǔ)弱、困難多，但對(duì)民族藥質(zhì)量評(píng)價(jià)與監(jiān)管具有極其重要的意義，也可為民族藥科研工作的順利開(kāi)展奠定基礎(chǔ)。

2020/02/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)國(guó)內(nèi)外生物類(lèi)似藥的研究概況進(jìn)行介紹，并對(duì)我國(guó)和國(guó)際上主要國(guó)家地區(qū)生物類(lèi)似藥法規(guī)和指南的差異進(jìn)行了比較。

2021/01/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享