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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 藥品生產(chǎn)用一次性使用系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管控的思考

    一次性使用系統(tǒng)具有方便、安全、快速、經(jīng)濟(jì)的特點(diǎn)，已在制藥領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。本文就一次性使用系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)應(yīng)用的適用性、研發(fā)設(shè)計(jì)、相容性研究、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等相關(guān)要求進(jìn)行了介紹。對(duì)進(jìn)一步健全完善我國(guó)一次性使用系統(tǒng)技術(shù)法規(guī)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、規(guī)范藥品生產(chǎn)過(guò)程管控和建立全生命周期管理理念提出了建設(shè)性意見(jiàn)，并就未來(lái)一次性使用系統(tǒng)發(fā)展和應(yīng)用提出

    2022/03/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 細(xì)胞類制品微生物檢查法的建立與探討

    除了細(xì)胞治療產(chǎn)品，在傳統(tǒng)的生物制品領(lǐng)域，例如高風(fēng)險(xiǎn)的疫苗、高附加值的重組藥物，這些品種也存在生產(chǎn)工序多，生產(chǎn)周期長(zhǎng)，起始物料復(fù)雜，反應(yīng)條件溫和，易于污染微生物的情況。因此，國(guó)外已有將快速/替代微生物方法應(yīng)用于疫苗等傳統(tǒng)生物制品過(guò)程控制和成品檢定的報(bào)道。它能實(shí)現(xiàn)對(duì)微生物污染的近實(shí)時(shí)檢測(cè)，掌握工藝現(xiàn)狀并縮短等待時(shí)間，在更好地監(jiān)測(cè)工藝過(guò)程的同

    2022/07/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 靜態(tài)多重光散射技術(shù)研究靜脈注射亞微米乳液的分解過(guò)程

    在2009年，據(jù)Tamilvanan學(xué)者的統(tǒng)計(jì)，有接近50%的新型藥物在水中溶解度較低，導(dǎo)致藥物生物利用度差和控制釋放難題。

    2018/07/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • BRC主要內(nèi)容

    BRC標(biāo)準(zhǔn)涵蓋產(chǎn)品安全的關(guān)鍵控制體系、品質(zhì)管理系統(tǒng)、產(chǎn)品控制、制程控制、工廠環(huán)境及人事。其條款分為三個(gè)水平，分別是基礎(chǔ)、高級(jí)及建議。把不符點(diǎn)分為嚴(yán)重、主要及輕微。BRC審

    2015/09/05 更新 分類：其他 分享

  • Cp/Cpk VS. Pp/Ppk，如何區(qū)分？

    今天，筆者就和大家探討一下如何合理的使用這4個(gè)指數(shù)來(lái)挖掘數(shù)據(jù)中有價(jià)值的信息，以及如何避免這4個(gè)指數(shù)的使用陷阱。

    2025/01/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 日本制定無(wú)人駕駛車輛測(cè)試審批標(biāo)準(zhǔn)

    13日,日本警察廳針對(duì)通過(guò)遠(yuǎn)程控制實(shí)現(xiàn)無(wú)人駕駛的試驗(yàn)車輛在公共道路上進(jìn)行測(cè)試制定了審批標(biāo)準(zhǔn)

    2017/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 磁致伸縮合金的特點(diǎn)、制備與檢測(cè)方法

    本文提出磁致伸縮的往復(fù)應(yīng)變特性，能夠通過(guò)體外遠(yuǎn)程控制產(chǎn)生體內(nèi)機(jī)械應(yīng)變，在調(diào)控細(xì)胞行為、加快組織再生等領(lǐng)域極具應(yīng)用潛力，開(kāi)辟了醫(yī)工交叉研究新方向。

    2022/05/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 浙江大學(xué)：新型光敏貼片設(shè)備，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)心臟治療

    日前，浙江大學(xué)周民研究員團(tuán)隊(duì)研發(fā)了一款能夠?qū)崿F(xiàn)遠(yuǎn)程控制心臟活動(dòng)的裝置，名為iCarP（illuminative cardiac patch）。

    2023/08/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • ADC制劑生產(chǎn)過(guò)程中的微生物控制

    本文講詳細(xì)解析ADC制劑生產(chǎn)過(guò)程中的“微生物控制”。

    2023/02/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人如何順利通過(guò)考核？評(píng)審員眼中的合格標(biāo)準(zhǔn)是哪些？

    評(píng)審員考核本質(zhì)是驗(yàn)證授權(quán)簽字人能否構(gòu)建"技術(shù)決策過(guò)程控制風(fēng)險(xiǎn)防范"的三重防線，需重點(diǎn)展現(xiàn)對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的落地執(zhí)行能力。建議提前進(jìn)行模擬答辯，重點(diǎn)訓(xùn)練技術(shù)問(wèn)題轉(zhuǎn)化為管理語(yǔ)言的能力。

    2025/02/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享