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凍干注射劑輔料的選擇需遵循“安全性優(yōu)先、功能適配、質(zhì)量可控”三位一體策略。精簡處方：優(yōu)先選擇FDAIID數(shù)據(jù)庫收錄的注射用輔料，并嚴(yán)格控制用量；功能導(dǎo)向：深入考察輔料的凍干功能性（如晶型控制、水分吸附）與制劑穩(wěn)定性關(guān)聯(lián)；全程控制：從輔料供應(yīng)商審計到功能性內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的建立，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)質(zhì)控。
2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國FDA CDER的工藝和設(shè)施辦公室的（DPF）DANIEL PENG博士曾在一次會議中給出了他在使用SPC方面的觀點(diǎn)，題為使用控制圖來評估工藝動性。他從控制圖的歷史以及其應(yīng)用領(lǐng)域開始講起。進(jìn)一
2017/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品是否適用于網(wǎng)絡(luò)安全要求，需要考慮產(chǎn)品是否具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，以及是否可采用存儲媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換？
2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
電線電纜生產(chǎn)過程質(zhì)量控制檢驗(yàn)
2016/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了如何管控制藥設(shè)備在生產(chǎn)過程中的污染問題。
2023/02/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了設(shè)計過程環(huán)境因素和危險源識別與控制。
2024/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
此文旨在剖析煉鋼過程中夾雜物的來源、形成原理，并研討相關(guān)的控制技術(shù)。
2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對某型機(jī)車電氣控制柜，提出一種基于STC89C52為核心，借助最新的GPRS無線數(shù)據(jù)傳輸技術(shù)和虛擬儀器（LabVIEW），設(shè)計了一套電力及環(huán)境參數(shù)的采集、傳輸、顯示、儲存以及預(yù)警的系統(tǒng)。該系統(tǒng)增加遠(yuǎn)程控制功能，解決目前電氣控制柜智能化程度不高而造成的獲取數(shù)據(jù)不及時、不便捷和不可靠，安全因素不可控等問題。
2020/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
評審員在評審時發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室采用實(shí)驗(yàn)室間比對、對留存樣品進(jìn)行再檢測等方法取得了大量質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，但沒有對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析做出相應(yīng)的評價。這樣做符合評審準(zhǔn)則嗎？
2018/11/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
針對目前國內(nèi)藥品檢測實(shí)驗(yàn)室在不合格項(xiàng)(OOS)管理中存在的短板，利用示例演示，介紹了OOS管理中常用的2個統(tǒng)計分析工具——控制圖和Pareto圖。運(yùn)用控制圖，可對同一產(chǎn)品的長期檢測結(jié)果進(jìn)行異常趨勢(OOT)預(yù)測和OOS分析；運(yùn)用Pareto圖可對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)眾多OOS原因進(jìn)行主因辨識和分析，從而有的放矢地進(jìn)行糾正和預(yù)防?？刂茍D和Pareto圖是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作所必備的2款簡便高效的統(tǒng)計工
2021/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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