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物制品的冷凍干燥產品，需要有一定的物理形態(tài)；均勻的顏色、合格的殘余水份含量、良好的溶解性、高的存活率或效價、長的保存期。因此，不僅要對制苗過程和凍干后的密封保存進行控制。更重要的是對冷凍干燥過程的每一階段的各參數(shù)進行全面的控制，才能得到優(yōu)質的產品。凍干曲線和時序就是進行冷凍干燥過程控制的基本依據(jù)。
2022/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
涂層厚度是一個重要的工藝參數(shù)，在產品質量、過程控制和成本控制中都發(fā)揮著重要的作用?，F(xiàn)在，技術人員可以利用許多不同種類的儀器和方法來測量涂層或薄膜的厚度。
2017/04/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
廠房設施確認主要針對廠房、設施、設備和檢驗儀器。其中廠房主要指醫(yī)療器械生產所需的建筑物以及與工藝配套的空調系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、壓縮空氣、純蒸汽系統(tǒng)等公用工程，生產設施包括與生產、包裝、清潔、滅菌所用的設備，以及用于質量控制（包括用于中間過程控制）的檢測設備、分析儀器等也都是確認的考察對象。
2022/01/20 更新 分類：生產品管 分享
本指導原則重點對非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究中的控制策略、檢測方法及限度的制定、生產過程控制及研究中的關注點進行了系統(tǒng)闡述，對微生物限度申報資料要求進行了明確。
2025/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了5家食品生產企業(yè)飛行檢查警示函。檢查主要從生產環(huán)境條件、進貨查驗過程、生產過程控制、產品檢驗結果、不合格品管理和食品召回和從業(yè)人員管理幾個方面進行檢查。
2018/06/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
在公司的規(guī)范化管理中，硬件開發(fā)的規(guī)范化是一項重要內容。硬件開發(fā)流程是指導硬件工程師按規(guī)范化方式進行開發(fā)的準則，規(guī)范了硬件開發(fā)的全過程。硬件開發(fā)流程制定的目的是規(guī)范硬件開發(fā)過程控制，硬件開發(fā)質量，確保硬件開發(fā)能按預定目的完成。
2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌醫(yī)療器械生產過程中，圍繞產品“無菌”或“滅菌”和（或）消毒要求，除需進行產品放行中的無菌試驗外，還應包括日常生產過程控制中對生產環(huán)境空氣中的微生物和表面微生物的控制、產品滅菌確認中的無菌試驗等。對無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)來說，由經過培訓的有資歷的專業(yè)人員按照相應儀器的操作規(guī)程來從事微生物檢驗是十分必要的。
2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本工作通過調取近年來食品理化實驗室的認可評審報告，統(tǒng)計分析這些實驗室的不符合項分布情況，識別出食品理化實驗室運行過程中的共性風險，并提出相應的控制措施，供食品理化實驗室參考。
2025/02/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
藥品的質量管理體系的發(fā)展過程，經歷了“藥品質量是通過檢驗來控制的”，到“藥品質量是通過生產過程控制來實現(xiàn)的”，再到“藥品質量是通過良好的設計而生產出來的”，即“設計控制質量”模式，是將藥品質量控制的支撐點更進一步前移至藥品的設計與研發(fā)階段，消除因藥品及其生產工藝設計不合理而可能對產品質量帶來的不利影響。
2020/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制程中質量控制（IPQC）：英文全稱是InPut Process Quality Control；也叫，或生產過程中的質量控制。由于IPQC采用的檢驗方式是在生產過程中的各工序之間巡回檢查，所以又稱為巡檢。
2016/04/21 更新 分類：生產品管 分享
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