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本文通過分析模擬灌裝試驗的工藝驗證內(nèi)涵，結(jié)合工藝驗證的工作流程，在HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點）評估基礎(chǔ)上，設(shè)置考察最差條件及模擬試驗的人工干預(yù)。

2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶出（dissolution)及釋放(release)是藥物制劑研究與開發(fā)過程中重要的藥劑學(xué)特性參數(shù)，既是評價藥物制劑質(zhì)量的內(nèi)在指標(biāo)，也是制劑質(zhì)量控制的重要手段。

2023/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本規(guī)程主要從“回收過程必須受到控制和監(jiān)測”、“符合適當(dāng)?shù)臉?biāo)準”和“應(yīng)全面記錄回收溶劑、母液和其他回收材料的使用情況”等幾個方面展開。

2023/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以渣土車為例，對其涂裝質(zhì)量要求、涂裝工藝進行分析，探討其涂裝生產(chǎn)中相關(guān)的幾個控制點。

2024/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌藥品的生產(chǎn)管理是一個復(fù)雜的過程，它涉及各個方面，其從大的方面來講主要是從生產(chǎn)要素和控制項目兩個方面開展無菌藥品的生產(chǎn)管理工作。

2024/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合該指南的起草修訂過程, 在基因修飾系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計、風(fēng)險控制和安全性評價方面提出監(jiān)管方的考慮, 供研發(fā)者參考。

2024/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

今天跟隨小編來了解下各種元素對于鋼材性能的影響，才能盡量在鋼材的設(shè)計、生產(chǎn)和使用過程中，注意控制有害元素的含量以避免它們對鋼材性能帶來負面影響。

2024/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對總裝工廠頻繁出現(xiàn)的車身上某顆M5 鋼焊接螺栓脫落問題，文章分析了螺栓脫落后車身及脫落螺栓的斷裂現(xiàn)象。

2024/09/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

文章簡要分析了原料藥工藝開發(fā)的基本流程，探究了工藝開發(fā)過程中面臨的關(guān)鍵問題及挑戰(zhàn)。

2025/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品GMP現(xiàn)場檢查是整個GMP檢查過程的重要環(huán)節(jié)。QC實驗室作為質(zhì)量控制體系的重要組成部分，一直以來都是GMP檢查的重點之一。

2025/04/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享