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石油及其產(chǎn)品的物理性質(zhì)是生產(chǎn)和科研中評(píng)定油品質(zhì)量和控制加工過程的主要指標(biāo)。

2020/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械體系審查主要關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等內(nèi)容，重點(diǎn)核查設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、完整、可追溯。

2020/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于各階段研究內(nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。

2021/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了在記錄過程中常見的問題，記錄的設(shè)計(jì)和編制意義，記錄的填寫要求，記錄的管理和控制及質(zhì)量記錄報(bào)表填寫注意事項(xiàng)。

2021/12/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

高效液相色譜法（HPLC）是藥物開發(fā)和質(zhì)量控制過程的重要檢測(cè)手段。本文闡述了HPLC方法開發(fā)的一般流程。

2022/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了粗品肝素生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的一般要求，填補(bǔ)了國內(nèi)粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南領(lǐng)域的空白。

2022/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

就像在ICHQ9中描述和定義的那樣，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）是一個(gè)系統(tǒng)過程，貫穿于藥品的整個(gè)產(chǎn)品生命周期，用于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、交流和審閱

2022/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

硬度測(cè)試非常有用，可用它來評(píng)估材料性能、并在生產(chǎn)過程及研發(fā)工作中進(jìn)行質(zhì)量控制。必須根據(jù)具體應(yīng)用選擇硬度測(cè)試方法。試樣制備等級(jí)的選擇取決于材料特性和測(cè)試載荷。

2023/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了中藥外源性有害殘留物檢測(cè)技術(shù)和限量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展過程。

2023/02/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過對(duì)單抗糖化的形成、影響因素、糖化分析方法和糖化對(duì)單抗質(zhì)量屬性的影響進(jìn)行綜述，旨在提高研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)糖化修飾的重視，并在單抗研發(fā)和生產(chǎn)過程中進(jìn)行評(píng)價(jià)和控制。

2023/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享