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經(jīng)口吸入制劑是由不同原理的氣溶膠發(fā)生裝置與相應藥物形態(tài)結(jié)合成的藥械組合產(chǎn)品，是目前防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等呼吸道疾病的首選。吸入制劑不僅制劑的研發(fā)具有技術(shù)挑戰(zhàn)，其使用也存在諸多困難。
2022/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從吸入制劑的最新分類、美國FDA已上市產(chǎn)品情況和創(chuàng)新性產(chǎn)品研究進展等方面入手，對目前最新的吸入制劑進行綜述，為今后肺部吸入制劑的研發(fā)創(chuàng)新提供思路和啟發(fā)。
2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)制劑結(jié)構(gòu)劃分，脂基體系的產(chǎn)品分為油溶液、油性懸浮液和特殊制劑，其中特殊制劑又分為脂基原位成型制劑（如油凝膠、流體晶）和脂基納米載體型制劑（如脂質(zhì)體、乳液）。
2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者梳理了第八十批至八十五批參比制劑公示目錄（征求意見稿）及《化學仿制藥參比制劑調(diào)整目錄（征求意見稿）》中，典型的未通過審評品種的案例，逐一點評，并總結(jié)了參比制劑備案遴選時的注意點。
2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問題:Q6A 說原料藥中控制了工藝雜質(zhì)，制劑就只控降解雜質(zhì)了，為什么BP的制劑卻也控工藝雜質(zhì)呢？而且最近的CDE發(fā)補也讓研究制劑中的工藝雜質(zhì)？
2024/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量難以控制是由多方面因素造成的。為了提高中藥制劑的質(zhì)量，必須從源頭抓起，嚴格控制原材料的質(zhì)量，改進炮制技術(shù)和貯藏保管方法，提高制劑人員的專業(yè)素質(zhì)，并建立和完善生產(chǎn)操作規(guī)程。
2025/07/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文通過對2017年3月至2021年7月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥參比制劑與基本藥物進行匹配比對，對參比制劑備案信息的主要特征進行分析，以期了解《目錄》藥品參比制劑的設(shè)立情況及特點，為有序推動仿制藥參比制劑的遴選提供科學依據(jù)。
2021/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
流變學可描述產(chǎn)品的流動特性和力學性能，反映制劑的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，已成為皮膚外用制劑的重要研究內(nèi)容。流變學研究通常分為穩(wěn)態(tài)流變學和動態(tài)流變學兩種，用于研究樣品的液體行為和固體行為。本文從兩種流變學方法出發(fā)，綜述了皮膚外用制劑的研究進展及常用的數(shù)據(jù)分析模型，以期為皮膚外用制劑的流變學研究提供參考。
2022/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究通過對截至2021年9月16日，國家藥品審評中心（CDE）公示的未通過審議品種目錄和已公示參比制劑調(diào)出品種目錄進行詳細梳理，歸納總結(jié)未通過審議及調(diào)出原因，進一步厘清參比制劑的遴選思路，并提出切實可行的建議，為今后參比制劑的遴選提供借鑒。
2022/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
該文通過分析口服固體制劑研發(fā)中粉體學方面的常見問題，并結(jié)合審評中接觸到的實際案例，從審評角度提出了口服固體制劑開發(fā)中粉體學指標的控制建議，以期為口服固體制劑的制劑研究和注冊申報提供一定的參考。
2023/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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