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本文將重點介紹2025年版《中國藥典》制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系的修訂背景、總體思路、工作方式、標(biāo)準(zhǔn)框架、重點內(nèi)容以及完善的意義，以期幫助大家更好地理解和應(yīng)用藥典標(biāo)準(zhǔn)，提升制藥用水的質(zhì)量控制水平，保障公眾用藥安全有效。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問題：有個品種正在審評中，需要按照新版藥典修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能不能獲批后再提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更申請呀，但應(yīng)該就晚于10月1號了？

2025/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

25版藥典人參飲片，對于規(guī)格為片的人參，其飲片規(guī)范名稱是為人參片還是人參？還是都可以？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年版藥典的變更對制藥行業(yè)來說既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。制藥企業(yè)只有積極應(yīng)對，提前做好準(zhǔn)備工作，不斷提升自身的技術(shù)水平和管理能力，才能在新的標(biāo)準(zhǔn)下實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。希望廣大制藥企業(yè)從業(yè)者能夠充分認(rèn)識到2025年版藥典變更的重要性，積極行動起來，做好各項準(zhǔn)備工作，迎接2025年版藥典的正式實施。

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于成立第十二屆藥典委員會的公告》（2022年第80號）。

2022/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要是列舉下不同國家藥典（ChP、EP、USP和JP）和不同檢測項目下各自對溫度的要求，以便于大家在日常工作中正確設(shè)置考察條件。

2023/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

探析國內(nèi)外各主流藥典中可見異物檢查的分析方法，為《中國藥典》中可見異物檢查法的升版提出一些思路和建議。

2024/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了常見質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)撰寫/制定所涉及的藥典標(biāo)準(zhǔn)的變化，供讀者參考。

2025/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《2023版GMP指南》及《中國藥典》相關(guān)要求，藥典修訂理論塔板數(shù)是否需要分析方法確認(rèn)，需基于以下原則綜合判斷.

2025/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀 2025 藥典線性驗證新增指標(biāo)殘差圖，闡述其意義、評價方法，指出樣本量相關(guān)問題及平衡難點。

2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享