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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品分包裝及貯運管理進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品穩(wěn)定性試驗進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品穩(wěn)定性試驗進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品穩(wěn)定性試驗進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品穩(wěn)定性試驗進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價測定方法驗證進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理及質(zhì)量控制進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品病毒安全性控制進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
中國藥典四部檢定通則要求除另有規(guī)定外，雜質(zhì)不得過3%，水分不得過13%，農(nóng)殘不得過定量限。企業(yè)必須要對通則要求的檢驗項目進行檢測嗎？企業(yè)為保障藥品質(zhì)量按照要求進行了檢測且合格，但該項目非藥典品種正文檢測項目，需要體現(xiàn)到檢驗報告單上嗎？
2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2024年，國家藥典委員會先后發(fā)布了兩次《關(guān)于9101 分析方法驗證指導(dǎo)原則標準草案的公示》，兩次公示稿內(nèi)容基本一致，但相比于2020年版中國藥典，幾乎是天壤之別。本文僅圍繞其中的“線性驗證”的話題展開。
2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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