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本報告旨在對比分析《中國藥典》2020年版通則1105《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法》和通則1106《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法》與2025年版相應(yīng)通則在方法和要求上的差異。

2025/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)然，目前申報國內(nèi)仿制藥或創(chuàng)新藥的抑菌效力檢查都要嚴(yán)格按照《中國藥典》（2025版四部通則1121）執(zhí)行。結(jié)合對藥典中抑菌效力檢查法和抑菌效力檢查試驗的經(jīng)驗，對抑菌效力檢查的方法及應(yīng)該注意的細節(jié)進行梳理。

2025/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025 版藥典（ChP 2025）與 2020 版藥典（ChP 2020）在細胞內(nèi)毒素（細菌內(nèi)毒素）檢查方面，核心變化集中在方法分類細化、國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)、限值與應(yīng)用指導(dǎo)完善、干擾處理規(guī)范等方面，整體

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們是一家中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，成品的生產(chǎn)日期是以制劑總混日期定為生產(chǎn)日期，10月01日新版《中國藥典》開始執(zhí)行。我們產(chǎn)品涉及藥典具體內(nèi)容沒有變更，只涉及包材從20版藥典變更為25版藥典，關(guān)于成品所使用的新版包材，是應(yīng)該10月01日后提取投料對應(yīng)的成品使用新版包材，還是10月01日后制劑投料的成品使用新版包材。

2025/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國藥典集大成于著，這是幾代人的心血，在學(xué)習(xí)歐美的同時不斷自我消化提升。為趕上歐美日發(fā)達國家藥學(xué)水平，奉獻了無數(shù)藥學(xué)、衛(wèi)生學(xué)工作者的青春，在使命和擔(dān)當(dāng)中，為祖國的藥學(xué)事業(yè)默默無聞，讓我們致敬前輩和為付出的廣大同行們。

2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025版中國藥典10月1日起施行，那現(xiàn)在開始內(nèi)部操作規(guī)程可不可以由2020版升級成2025版呢，比如純化水檢驗由執(zhí)行2020版升級成執(zhí)行2025版。

2025/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本法用于測定藥物或輔料粉體在松散狀態(tài)下的填充密度。松散狀態(tài)是指將粉末樣品在無壓縮力的作用下傾入某一容器中形成的狀態(tài)。堆密度是粉體樣品自然地充填規(guī)定容器時，單位體積粉體的質(zhì)量，因此堆密度取決于粉體顆粒的密度和粉體層中顆粒的空間排列。

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文介紹2025年版《中華人民共和國藥典》口服藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則(簡稱指導(dǎo)原則)起草思路及標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu),基于產(chǎn)品實際情況對口服液體藥用塑料瓶及組件質(zhì)量控制要點進行討論。

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文立足于《中國藥典》2025 年版的實施背景，系統(tǒng)梳理中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重構(gòu)的理念轉(zhuǎn)向與技術(shù)路徑，深入探討全過程質(zhì)量控制體系的優(yōu)化方向，重點分析數(shù)智技術(shù)如何賦能中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)升級與產(chǎn)業(yè)躍遷，旨在為《中國藥典》2030 年版的持續(xù)迭代與中藥飲片高質(zhì)量發(fā)展提供理論支撐與實踐參考。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《中國藥典》原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則主要變化對比

2020/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享