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2025年版《中國藥典》制藥用水標準體系的完善，不僅為制藥行業(yè)提供了更加科學、嚴謹、全面的質(zhì)量控制標準，同時也提高了檢驗效率，減輕了企業(yè)的負擔?？傮w而言，2025年版《中國藥典》的正式發(fā)布有助于提升藥品質(zhì)量，從而保障公眾用藥安全有效！

2025/06/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《中華人民共和國藥典》藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則( 簡稱指導(dǎo)原則) 的制定，從塑料類藥包材特點出發(fā)，結(jié)合產(chǎn)品的不同用途，明確了不同類別產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。該指導(dǎo)原則的制定不僅完善了藥典標準體系，也適應(yīng)了新形勢下產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管的需求，有利于企業(yè)更好地提升產(chǎn)品質(zhì)量。

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛！國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委發(fā)布新公告。 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告 （2020年 第78號） 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，20

2020/07/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

12月14日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：注射劑可見異物的檢查》的草案，該指南包括開發(fā)和實施一種整體的基于風險的可見顆粒物控制方法，該方法結(jié)合了產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)控制、目視檢查技術(shù)、顆粒物識別、調(diào)查和糾正措施，旨在評估、糾正和預(yù)防可見顆粒物污染的風險。同時，指南還表示，僅滿足適用的美國藥典（USP）標準通常不足以滿足注射產(chǎn)品的CGMP要求。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典的編制全面貫徹“四個最嚴”的要求，對醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制項目、技術(shù)指標、檢驗方法等作出的強制性規(guī)定。作為醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的純化水、無菌檢查和微生物計數(shù)等項目，本文對比了2015版和2020版《中國藥典》中的相關(guān)項目要求的區(qū)別，

2020/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典對環(huán)境監(jiān)測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。

2020/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典對環(huán)境監(jiān)測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。

2020/09/25 更新 分類：實驗管理 分享

如何滿足《中國藥典》通則2341第一法 9種有機氯檢測的系統(tǒng)適應(yīng)性要求，本文主要介紹三種在不偏離藥典氣相通則規(guī)定條件下能夠滿足這個系統(tǒng)適應(yīng)性要求的方法。

2021/01/14 更新 分類：實驗管理 分享

《中國藥典》2020年版針對生物制品增訂了“生物制品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則”。本文介紹了該指導(dǎo)原則起草時國內(nèi)外法規(guī)的背景，并對指導(dǎo)原則中的內(nèi)容進行了說明，為新版藥典的實施提供參考。

2022/06/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】藥典質(zhì)量標準飲片項下沒有【檢查】項的飲片，是否需要按照中國藥典四部規(guī)定檢查雜質(zhì)、水分、二氧化硫殘留量的檢測？

2024/12/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享