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《中國藥典》2020年版將會明確提出“方法確認”的概念，并提出了同USP一樣的對方法確認的指南性意見。

2019/05/14 更新 分類：實驗管理 分享

本文對USP標(biāo)準(zhǔn)品的用途和應(yīng)用、分析報告、標(biāo)簽、運輸和儲存方面進行初步介紹，幫助入行的新人更好的了解USP標(biāo)準(zhǔn)品的一些常見問題

2019/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系相關(guān)政策法規(guī)進行了分析

2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020版《中國藥典》9101分析方法驗證指導(dǎo)原則中對準(zhǔn)確度、精密度的相關(guān)要求仍未改變。

2019/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

常用特定病毒清除工藝，驗證方案的設(shè)計，驗證影響因素的考慮

2020/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

用于病毒清除研究的檢測方法，病毒清除效果的評估，病毒清除下降因子的評估，評估結(jié)果的說明，統(tǒng)計分析

2020/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

抑菌劑是指抑制微生物生長的化學(xué)物質(zhì)。抑菌效力檢查法系用于測定無菌及非無菌制劑的抑菌活性，用于指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。

2020/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查指導(dǎo)原則要點進行了整理。

2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享