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GMP無菌附錄&藥典更新的雙壓下:消毒劑效力評估落實了嗎?
2026/01/07 更新 分類:法規(guī)標準 分享
25版藥典實施后除菌過濾驗證的合規(guī)調整建議
2026/01/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2025 年版《中國藥典》新增洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法,明確其試驗菌株、操作流程及結果判斷標準。
2026/01/16 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文對比 2025 與 2020 版藥典純化水標準變化,詳解檢測調整、微生物管控及企業(yè)合規(guī)應對建議。
2026/01/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文對美國藥品GMP法規(guī)框架進行了講述。
2022/03/02 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了中國、美國、歐洲、英國和日本藥典系統(tǒng)適用性的要求。
2022/04/29 更新 分類:法規(guī)標準 分享
在新版 2020 年版藥典中, UHPLC 方法正式引入藥典、得到藥典認可。與 HPLC 方法相比,UHPLC 方法分析速度更快、運行成本更低、檢測結果更準確。本文說明了2020版《中華人民共和國藥典》四部HPLC與2015版《中華人民共和國藥典》四部HPLC的變化:
2021/08/15 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文從“9101關于回收率、精密度相關規(guī)定的溯源”、“2020版《中國藥典》兩次征求意見對比”、“各國法規(guī)指南對該項可接受標準的相關規(guī)定”三個方面展開論述
2020/07/16 更新 分類:法規(guī)標準 分享
新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設備表面等物品的滅菌方法做出了相關要求,本文對其要點進行了整理,供大家參考。
2020/10/27 更新 分類:法規(guī)標準 分享
新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設備表面等物品的滅菌方法做出了相關要求,本文對其要點進行了整理,供大家參考。
2020/10/29 更新 分類:法規(guī)標準 分享