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請問收錄在《中國藥典》中的中藥飲片品種執(zhí)行《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，與實施《國家中藥飲片炮制規(guī)范》中相同的中藥飲片品種，需要在包裝標(biāo)簽和檢驗報告中同時標(biāo)注體現(xiàn)《中國藥典》和《國家中藥飲片炮制規(guī)范》雙執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)嗎？

2025/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司多款一次性無菌產(chǎn)品技術(shù)要求中無菌檢驗方法為2020版《中華人民共和國藥典》?，F(xiàn)2025版《中華人民共和國藥典》已發(fā)布，并將于2025年10月1日正式執(zhí)行?？煞裨谘永m(xù)注冊時同步完成藥典升版？

2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局于2025年3月20日發(fā)布2025年版《中華人民共和國藥典》，并將于10月1日正式實施。本次藥典升版在微生物控制方面變化顯著，對藥品行業(yè)影響深遠(yuǎn)。

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

所謂藥典方法，顧名思義，藥典專論所收載的方法，但是否每個人都知道，藥典方法考慮到各個實驗室的差異，有一定的可調(diào)范圍。下面我們具體的來探討一下這個問題吧!

2019/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

5月21日，國家藥典委發(fā)布了2020年版藥典相關(guān)問題的解讀（一），以下是原文

2021/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

所謂藥典方法，顧名思義，藥典專論所收載的方法，但是否每個人都知道，藥典方法考慮到各個實驗室的差異，有一定的可調(diào)范圍。下面我們具體的來探討一下這個問題吧!

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

元素雜質(zhì)（Elemental Impurities，EI）是2018年的一個熱點名詞，它之所以一下火起來，就是因為美國藥典（USP）要求所有新藥和仿制藥，無論是市售、審評中還是將要申報的，必須從2018年1月1日起滿足元素雜質(zhì)限度控制通則（USP<232>）的要求。

2019/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月20日，F(xiàn)DA發(fā)布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有問題：如果 FDA溶出方法數(shù)據(jù)庫或美國藥典 (USP) 中沒有擬定仿制藥的溶出方法，F(xiàn)DA能否提供該產(chǎn)品的溶出方法？

2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025藥典推出了一系列相關(guān)措施，以提高藥典色譜分析方法的適用性和可執(zhí)行性，可便于企業(yè)進(jìn)行藥典分析方法確認(rèn)，提高工作效率。本文對相關(guān)措施進(jìn)行匯總分析，以供同行參考借鑒。

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《中華人民共和國藥典》2025年版進(jìn)行修訂，修訂內(nèi)容主要涉及陽性對照試驗、計數(shù)結(jié)果報告規(guī)則、沙門菌培養(yǎng)結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)、以及中美藥典相關(guān)檢查法的差異比較等方面。

2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享