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2025年版中國(guó)藥典微生物限度實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程。

2026/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于新版藥典執(zhí)行后，西洋參飲片命名問(wèn)題咨詢

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

5年一次的藥典換版，都得到了行業(yè)的高度關(guān)注。2020版藥典因?yàn)橹兴幉闹亟饘?、農(nóng)殘檢驗(yàn)問(wèn)題，行業(yè)高度的關(guān)注。

2020/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，藥典委答復(fù)2020《中國(guó)藥典》微生物通用技術(shù)要求共性問(wèn)題。

2023/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

系統(tǒng)分析2025年版《中國(guó)藥典》微生物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂內(nèi)容及發(fā)展趨勢(shì)，探討藥典在藥品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的新要求。

2025/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

25版藥典與20版藥典微生物限度實(shí)驗(yàn)對(duì)比表

2026/01/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

方法學(xué)驗(yàn)證是對(duì)測(cè)定方法的評(píng)價(jià)，是建立新方法的研究?jī)?nèi)容和依據(jù)。在藥品研發(fā)過(guò)程中需要根據(jù)產(chǎn)品的需求不斷調(diào)整和優(yōu)化檢測(cè)方法，并做出完整的方法學(xué)驗(yàn)證，證明該方法可以用于藥品的質(zhì)量控制。本研究結(jié)合現(xiàn)行版的美國(guó)藥典、歐洲藥典、《中國(guó)藥典》相關(guān)通則及相關(guān)文獻(xiàn)，探討并總結(jié)相對(duì)全面、科學(xué)的ICP-MS分析藥品中元素雜質(zhì)的方法要求。

2020/10/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

歐洲藥典關(guān)于熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的策略，新通則5.1.13. 草案的主要內(nèi)容及歐洲藥典新通則5.1.13. 草案與2020版中國(guó)藥典的區(qū)別。

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　《中國(guó)藥典》規(guī)定了無(wú)菌檢驗(yàn)法和無(wú)菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國(guó)藥典》正式實(shí)施后，對(duì)是否更新無(wú)菌檢查法為2020版《中國(guó)藥典》、是否提供檢驗(yàn)報(bào)告等事情存在疑惑。

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年9月30日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布了2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施有關(guān)事項(xiàng)解讀(二) ，此前還整理了國(guó)家藥監(jiān)局、中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)及各省關(guān)于實(shí)施2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)事宜公告和相關(guān)解讀。具體內(nèi)容如下。

2025/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享