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原輔料的檢驗(yàn)方法按《中國藥典》或國標(biāo)檢測需要確認(rèn)嗎？我公司多數(shù)原輔料方法已使用多年。還需再補(bǔ)充確認(rèn)嗎？

2025/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年版《中華人民共和國藥典》已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委2025年第29號公告頒布，自2025年10月1日起實(shí)施。

2025/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對2025年版《中國藥典》四部理化分析通用技術(shù)要求的主要特點(diǎn)和增修訂內(nèi)容進(jìn)行全面介紹。

2025/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年版《中國藥典》實(shí)施后，藥品說明書中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)內(nèi)容改變的，需要重新備案嗎？

2025/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了2025年版《中國藥典》0862元素雜質(zhì)的檢測要求等內(nèi)容。

2025/06/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2025 年版《中國藥典》的修訂備受矚目，其中四部（藥用輔料、通用技術(shù)、指導(dǎo)原則）的變化對藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制意義非凡

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合2025版中國藥典的核心變更內(nèi)容，系統(tǒng)闡述制劑企業(yè)修訂藥包材標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵步驟與實(shí)踐要點(diǎn)。

2025/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2025年版中國藥典關(guān)于高效液相色譜法的變化內(nèi)容

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月28日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了關(guān)于ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國藥典》元素雜質(zhì)的評估和控制相關(guān)的問答，如下。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025 年版《中國藥典》9621 藥包材通用要求指導(dǎo)原則的修訂背景與動(dòng)因、內(nèi)容、意義。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享