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美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）近日宣布計(jì)劃對(duì)抗菌敷料的分類進(jìn)行重大變更，旨在加強(qiáng)對(duì)這一類醫(yī)療器械的監(jiān)管和管理。

2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

其中按照第二類醫(yī)療器械管理的敷料類產(chǎn)品是無(wú)菌提供的，可用于非慢性創(chuàng)面，那么此類產(chǎn)品應(yīng)如何開(kāi)展滅菌驗(yàn)證呢？

2024/01/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文重點(diǎn)從敷料類產(chǎn)品的簡(jiǎn)介、技術(shù)評(píng)審關(guān)注要點(diǎn)、常見(jiàn)共性問(wèn)題和臨床評(píng)價(jià)思考等方面介紹，以為諸君在研發(fā)過(guò)程中提供點(diǎn)滴參考。

2024/03/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

詳細(xì)介紹了含銀敷料技術(shù)評(píng)審過(guò)程中的關(guān)注要點(diǎn)，如技術(shù)要求、生物學(xué)評(píng)價(jià)、說(shuō)明書中關(guān)于適用范圍、禁忌癥和警示信息的要求。

2024/03/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《藻酸鹽敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類醫(yī)療器械管理的敷料類產(chǎn)品是無(wú)菌提供的，可用于非慢性創(chuàng)面，那么此類產(chǎn)品應(yīng)如何開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)呢？

2024/05/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在梳理產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，闡述成分是否被吸收及發(fā)揮藥理作用的判定方法，總結(jié)規(guī)律，以更好地保證創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品監(jiān)管中分類判定的準(zhǔn)確性，為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

2024/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問(wèn)】第二類敷料產(chǎn)品開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，如何選擇試驗(yàn)項(xiàng)目？

2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享