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球囊充壓裝置是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定細(xì)菌內(nèi)毒素要求？

2024/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

參考《美國(guó)藥典》和《中國(guó)藥典》對(duì)中國(guó)與美國(guó)內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、質(zhì)量管理的異同及指導(dǎo)原則中容易誤讀的要點(diǎn)等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹和解讀。

2024/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了純化水（2025版藥典 VS 2020版藥典）細(xì)胞內(nèi)毒素檢查法相關(guān)內(nèi)容。

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日在對(duì)比審核新版ChP內(nèi)容，特將兩版《中國(guó)藥典》1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法進(jìn)行對(duì)比。

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法的建立，應(yīng)從限值制定、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)過(guò)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂等多個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范。

2025/08/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

T/CNPHARS《內(nèi)毒素檢測(cè) 鱟試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布，11月20日實(shí)施！

2025/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)、歐盟和美國(guó)等已相繼禁止將洛硝噠唑（RNZ）、地美硝唑（DMZ）和甲硝唑（MNZ）等藥物用作飼料添加劑?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》2015版中明確規(guī)定禁用了15種硝基咪唑類藥物。

2021/04/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.7.2：生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來(lái)源，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。

2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.11-2011的評(píng)估項(xiàng)目表中，包括急毒、亞急毒、亞慢毒和慢毒測(cè)試，其實(shí)這些測(cè)試都可以納入全身毒性測(cè)試的范圍，本標(biāo)準(zhǔn)涉及一般全身毒性評(píng)價(jià)。所以，小編今天將帶領(lǐng)大家弄清楚該標(biāo)準(zhǔn)要求，并了解如何開(kāi)展全身毒性測(cè)試。

2021/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年，在某省級(jí)藥品監(jiān)督抽檢中，某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱2020年版藥典）“黃曲霉毒素不得超過(guò)5μg/ kg，含黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1：總量10μg/kg”的規(guī)定，對(duì)某企業(yè)生產(chǎn)的1批次土鱉蟲(chóng)飲片出具不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，不符合規(guī)定項(xiàng)目為“黃曲霉毒素”檢查項(xiàng)。

2022/03/27 更新 分類：檢測(cè)案例 分享