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2015 年 9 月 23 日,臺(tái)灣地區(qū)“衛(wèi)福部”發(fā)布 部授食字第 1041901616 號(hào) 公告, 修正“食品中 霉 菌毒素 檢驗(yàn) 方法- 黃 曲毒素之 檢驗(yàn) ” 全文 2 點(diǎn),并 自即日生效 。 1. 適 用 范圍 :本
2015/10/04 更新 分類:其他 分享
輸注類產(chǎn)品能否以細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)來(lái)判定有無(wú)熱原反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)?
2019/05/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
熱原同細(xì)菌內(nèi)毒素是否等同?
2022/03/22 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械,是否將熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求?
2022/02/07 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
YY/T0618標(biāo)準(zhǔn)(轉(zhuǎn)化ANSI/AAMI ST72)中對(duì)內(nèi)毒素的定義為與革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁相關(guān)的高分子量復(fù)合物,具有人體致熱性并與鱟試劑有特異性反應(yīng)。
2022/09/16 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
今天帶來(lái)一篇鏈格孢霉毒素樣品處理及分析方法的綜述文章,來(lái)源于西安海關(guān)技術(shù)中心&陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院的王昌釗等課題組。
2022/10/28 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文以無(wú)菌凍干制劑為例,探討化學(xué)藥品注射劑的細(xì)菌內(nèi)毒素控制策略,以期對(duì)大家有所幫助。
2023/03/03 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
作者通過(guò)仿制藥注射劑并結(jié)合實(shí)例深度思考注射劑細(xì)菌內(nèi)毒素的常規(guī)控制策略,不當(dāng)之處還請(qǐng)業(yè)內(nèi)同行予以探討補(bǔ)充。
2024/04/28 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文對(duì)內(nèi)毒素檢測(cè)的法規(guī)要求進(jìn)行概述,并對(duì)重組C因子法的應(yīng)用進(jìn)行介紹。
2024/10/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
問(wèn)題:對(duì)于無(wú)菌新藥制劑的細(xì)菌內(nèi)毒素控制,早期臨床爬坡階段,一定要根據(jù)最大的給藥量,設(shè)定一個(gè)限度值嗎?
2024/12/23 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享