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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 藥監(jiān)局通報31批次藥品不符合規(guī)定，主要涉及6大類問題

    近日，藥監(jiān)局標(biāo)示葵花藥業(yè)集團（吉林）臨江有限公司等25家企業(yè)生產(chǎn)的31批次藥品不符合規(guī)定，要求企業(yè)進行整改。此次涉及不合格項目主要有水分、黃曲霉毒素、藥品形狀以及含量、顯微特性、薄層色譜和藥品溶出度。附件二給出了藥品中不符合規(guī)定項目的小知識。

    2018/07/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 藥物研發(fā)中注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中安全性檢查項的限度設(shè)置及注意的問題

    藥品注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置的安全性檢查項，是注射劑質(zhì)量控制的重要組成部分，與藥品臨床使用安全性密切相關(guān)。包括熱原、異常毒性、細菌內(nèi)毒素、降壓物質(zhì)、過敏性檢查等。本文對注射給藥藥品研發(fā)過程中安全性檢查項的限度設(shè)置及應(yīng)注意問題提出幾點看法，僅供大家一起交流。

    2020/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • FDA發(fā)布新版《藥物微生物手冊》（附目錄）

    FDA已于2020年下半年發(fā)布了新版的《藥物微生物手冊》，作為USP藥物微生物試驗的補充，包含抑菌效力試驗、非無菌產(chǎn)品的微生物檢查、無菌檢查、細菌內(nèi)毒素試驗、顆粒物、醫(yī)療器械生物負(fù)載和環(huán)境監(jiān)測試驗。

    2021/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 凍干制劑生產(chǎn)過程中質(zhì)量風(fēng)險分析及控制要點

    凍干制劑是一種非常重要的制劑，被廣泛的應(yīng)用到各種藥品的生產(chǎn)過程中。在生產(chǎn)過程中，由于凍干制劑降低微生物、內(nèi)毒素污染和微粒污染等過程復(fù)雜性較高，因此對其進行質(zhì)量風(fēng)險分析及控制要點分析就顯得格外重要。

    2021/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • FDA發(fā)布質(zhì)量相關(guān)問答，穩(wěn)定性試驗、溶出度、微生物（內(nèi)毒素）、分組法/矩陣法等專題！

    近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：質(zhì)量相關(guān)受控通信問答》（草案），該文件包含了 FDA 當(dāng)前對在與藥企溝通過程中頻繁出現(xiàn)的質(zhì)量有關(guān)主題的觀點，從而讓企業(yè)在藥物開發(fā)活動中可以不需要提交受控通信給 FDA 就能向前推進其工作。

    2021/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 九類偶聯(lián)藥物盤點：特點、研發(fā)進展與未來發(fā)展趨勢

    在定向遞送偶聯(lián)藥物領(lǐng)域，一百多年前有人提出魔術(shù)子彈概念。魔術(shù)子彈類藥物可以特異性識別和殺死癌細胞而不傷害正常細胞。隨著蛋白質(zhì)基因工程、化學(xué)偶聯(lián)等技術(shù)的持續(xù)進步，定向遞送偶聯(lián)藥物領(lǐng)域已不僅僅限于抗體偶聯(lián)藥物，具有特異定向作用的結(jié)構(gòu)大多可用作小分子毒素的載體。

    2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無菌生產(chǎn)工藝控制的五點關(guān)注

    無菌藥品一般指沒有活體微生物存在的藥品。無菌、無熱原或細菌內(nèi)毒素、無不溶性微粒、高純度。無菌藥品的無菌質(zhì)量保證重點圍繞防止微生物、微粒和熱原污染進行控制。其中涉及到廠房、設(shè)備、工藝、關(guān)鍵操作，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品，最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

    2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 血液透析產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及相關(guān)核心技術(shù)與部件

    血液透析療法是利用半透膜原理，將患者血液和透析液同時引入透析器，借助于膜兩側(cè)的溶質(zhì)梯度、滲透梯度和水壓梯度，通過彌散(diffusion)、對流(convection)、吸附(adsorption)清除毒素，通過超濾(ultrafiltration)和滲透(osmosis)清除體內(nèi)潴留過多的水分同時可補充需要的物質(zhì)，糾正電解質(zhì)和酸堿平衡紊亂。

    2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物中醛類基因毒雜質(zhì)的介紹及常用的檢測方法

    醛類化合物是醫(yī)藥行業(yè)中常見的起始原料，例如甲醛是抗菌藥鹽酸四環(huán)素、抗血小板藥氯吡格雷重要的合成原料；用于生產(chǎn)甲硝唑等藥物的中間體2-甲基咪唑用到乙醛和乙二醛作為起始原料。醛類化合物也是多種醫(yī)藥產(chǎn)品的合成中間體，如鄰硝基苯甲醛作為有機合成中間體用于制造抗心絞痛藥物硝基吡啶（心痛定）；3-噻吩甲醛是殺菌劑、雄性激素抑制劑等藥物的重要中間體；3，

    2020/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 黃愛龍團隊成功研發(fā)鼻噴式中和抗體藥物對奧密克戎變異株具有良好的預(yù)防保護效果

    黃愛龍團隊成功研發(fā)鼻噴式中和抗體藥物對奧密克戎變異株具有良好的預(yù)防保護效果,這項研究不僅提供了一種潛在的抗體混合物，可以用于當(dāng)前流行的 SARS-CoV-2 毒株和未來可能出現(xiàn)的新突變株的臨床抗病毒治療，而且還確定了SARS-CoV-2的關(guān)鍵表位信息，為后續(xù)開發(fā)更好的抗病毒藥物奠定了基礎(chǔ)。

    2022/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享