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研究以開源軟件為例，概述了現(xiàn)成軟件的國(guó)際監(jiān)管現(xiàn)狀與開源軟件的風(fēng)險(xiǎn)，并基于軟件生存周期模型，在一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出現(xiàn)成軟件組件的質(zhì)量控制建議，為業(yè)內(nèi)及監(jiān)管人士提供參考。

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了何時(shí)需要第三方檢驗(yàn)報(bào)告、獨(dú)立軟件項(xiàng)目需要第三方軟件質(zhì)量評(píng)價(jià)、自研獨(dú)立軟件需要自檢25000.51和軟件組件需要自檢25000.51等內(nèi)容。

2025/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械若同時(shí)包含上位機(jī)軟件和下位機(jī)軟件，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息應(yīng)如何提交？

2025/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源設(shè)備配合軟件使用，設(shè)備證書明確了配用軟件版本號(hào)。軟件版本升級(jí)后，設(shè)備注冊(cè)證的配用軟件信息可否直接更新？

2019/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)軟件質(zhì)量保證、軟件質(zhì)量保證工作及其從業(yè)人員要求、職責(zé)等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了介紹。

2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

含軟件產(chǎn)品在同品種對(duì)比時(shí)，對(duì)于軟件差異應(yīng)如何考慮？

2022/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量主要源于軟件設(shè)計(jì)開發(fā)，只有在軟件開發(fā)階段嚴(yán)格把控軟件的質(zhì)量，才能保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。

2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q：有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否放在同一注冊(cè)單元？

2023/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械獨(dú)立軟件和軟件組件的具體區(qū)別。

2023/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根管預(yù)備輔助材料產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

2019/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享