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軟件更新是指注冊(cè)申請(qǐng)人在軟件生存周期全過(guò)程對(duì)軟件所做的任一修改，亦稱軟件變更、軟件維護(hù)。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟件版本與軟件是相互對(duì)應(yīng)的表里關(guān)系，即軟件版本是軟件標(biāo)識(shí)不可或缺的組成部分，也是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械軟件可追溯性的重要工具。

2023/05/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】若醫(yī)療器械軟件全部使用現(xiàn)成軟件組件，應(yīng)如何提交現(xiàn)成軟件組件研究資料？

2024/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】軟件產(chǎn)品(包括獨(dú)立軟件和軟件組件)，在確定使用期限時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題？

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動(dòng)軟件直接購(gòu)買供應(yīng)商生產(chǎn)的現(xiàn)成軟件，是否需要提供該驅(qū)動(dòng)軟件的研究報(bào)告？

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)2017年9月國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》（下稱“新《分類目錄》”），2018年8月1日起開(kāi)始施行，其中出現(xiàn)了對(duì)診斷功能軟件的界定，這意味著醫(yī)療AI影像公司有了“持證上崗”要求，不能再停留在醫(yī)院“免費(fèi)試用”階段，對(duì)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展提出了新要求。

2018/08/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

GB/T25119-2021機(jī)車車輛電子裝置檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了安裝在軌道交通機(jī)車車輛上的電子裝置的試驗(yàn)要求以及裝置耐久和可靠性所需的軟件硬件要求，適用于所有安裝在軌道交通機(jī)車車輛上的起到控制、調(diào)節(jié)、保護(hù)、診斷和供電的電子裝置。

2023/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件送檢注意事項(xiàng)

2022/06/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件組件委托研發(fā)

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA如何監(jiān)管醫(yī)療器械軟件功能

2022/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享