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本文以復(fù)雜制劑泮托拉唑鈉腸溶干混懸劑為例,通過(guò)FDA公開(kāi)的審評(píng)報(bào)告,對(duì)其質(zhì)量關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行分析討論,以期對(duì)企業(yè)有所啟示。
2022/01/05 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文以質(zhì)子泵抑制劑類(lèi)代表藥物奧美拉唑?yàn)槔偨Y(jié)和分析了奧美拉唑腸溶制劑通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生物等效性試驗(yàn)情況。
2023/05/09 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇優(yōu)鼎醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)輸注器注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/05/07 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了紐迪希亞制藥(無(wú)錫)有限公司研發(fā)的一次性使用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)輸注管注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/05/19 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
相對(duì)于實(shí)體器官,胃腸道的癌癥雖然更容易發(fā)現(xiàn),但是依舊存在很多困難。尤其是醫(yī)務(wù)人員需要將腸鏡從肛門(mén)進(jìn)入到盲腸,這個(gè)過(guò)程不僅吃力,而且由于大腸存在褶皺以及人體廢物殘留,發(fā)現(xiàn)病變部位非常困難。更早發(fā)現(xiàn)癌癥,更早治療依據(jù)是醫(yī)療從業(yè)者面對(duì)繼續(xù)攻克的項(xiàng)目。
2020/09/01 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
隨著科學(xué)的進(jìn)步、醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展,醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)療中所發(fā)揮的作用越來(lái)越重要。醫(yī)院作為救治患者的首要場(chǎng)所,醫(yī)療器械的使用程度也越來(lái)越高,因此醫(yī)生也越來(lái)越依賴(lài)于醫(yī)療器械的診斷與輔助治療。本文主要對(duì)醫(yī)院在用醫(yī)療器械管理中存在的問(wèn)題及對(duì)策進(jìn)行探討。
2018/06/07 更新 分類(lèi):生產(chǎn)品管 分享
本次警告包括美敦力的Bravo CF Capsule的多種型號(hào)輸送系統(tǒng),其預(yù)期用途:將pH監(jiān)測(cè)膠囊附著于食管壁,記錄pH數(shù)據(jù)輔助醫(yī)生診斷胃食管反流病。膠囊在測(cè)量食管pH值的同時(shí)將數(shù)據(jù)傳輸至患者腰間的記錄儀,患者可標(biāo)記癥狀時(shí)間點(diǎn),供醫(yī)生比照反流事件與癥狀關(guān)聯(lián)性。
2025/06/28 更新 分類(lèi):監(jiān)管召回 分享
醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)測(cè)試的方法,醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)測(cè)試的步驟
2019/08/12 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械軟件特征,軟件風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及軟件風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容。
2023/03/28 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
當(dāng)發(fā)生軟件適應(yīng)型更新時(shí),需要編寫(xiě)什么軟件研究資料?
2025/04/04 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享