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根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件在安全和性能方面的基本原則要求如下。

2025/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）醫(yī)療器械軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目方案，探索性地提出基于本市軟件企業(yè)現(xiàn)狀的預(yù)認(rèn)證機(jī)制方案。

2025/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IEC 62304要求在5.2節(jié)中說明軟件需求。你不僅可以符合標(biāo)準(zhǔn)，而且可以用很少的精力，以精確和簡潔的方式完整地記錄你的軟件需求。

2025/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在質(zhì)量管理體系中，軟件標(biāo)識(shí)HASH值的意義是什么？

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年9月24日，美國FDA正式發(fā)布《生產(chǎn)和質(zhì)量體系軟件的計(jì)算機(jī)軟件保障（CSA）要求》指南。

2025/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局器械審中心發(fā)布《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），新修訂的軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，對(duì)醫(yī)療器械軟件的概念、生存周期、軟件驗(yàn)證、測試、確認(rèn)和功能用途等內(nèi)容和要求都做修訂，本文為小編整理的新舊醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則對(duì)比表供醫(yī)療器械企業(yè)參考。

2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

課程將通過對(duì)醫(yī)療器械軟件的開發(fā)、維護(hù)、管理、配置等程序的剖析，以及案例舉證，具體講解醫(yī)療器械軟件全生命周期的程序。本課程內(nèi)容實(shí)用、生動(dòng)，對(duì)企業(yè)的醫(yī)療器械軟件制造商或供應(yīng)商有極大的幫助。

2023/12/22 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

植入式左心室（人工心臟）輔助系統(tǒng)研發(fā)與實(shí)驗(yàn)要求

2020/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了精準(zhǔn)放療及其輔助設(shè)備技術(shù)、產(chǎn)品與市場分析。

2023/08/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享