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關(guān)于醫(yī)療器械軟件漏洞掃描的概述
2026/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械軟件測試方法及常見問題。
2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新版軟件注冊指導(dǎo)原則，即《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），對軟件組件提出最新要求；其實(shí)質(zhì)是對于大部分含有軟件的有源設(shè)備提出了新的注冊要求。
2022/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
SPC統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)一直都在變化，聽同事說起以前做輪胎質(zhì)量管理的時候，采用手工描點(diǎn)繪制SPC控制圖來進(jìn)行產(chǎn)品過程控制，而如今，隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的迅速發(fā)展，以客戶為中心的、具有快速響應(yīng)市場機(jī)制的計(jì)算機(jī)輔助質(zhì)量管理模式已經(jīng)將繪制控制圖這項(xiàng)工作交給了SPC軟件。
2017/07/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
霍普金斯醫(yī)院在2022 Digestive Disease Week發(fā)布一份關(guān)于內(nèi)鏡縫合器---X-Tack的回顧性研究：內(nèi)鏡下切除大型結(jié)腸和十二指腸息肉后，X-Tack可以實(shí)現(xiàn)缺陷的高完全閉合率，幾乎沒有出血的情況。
2022/11/12 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
本研究受清道夫的進(jìn)食行為啟發(fā)，基于電噴微流控制備了具有分子篩功能的殼和解毒功能的堿性磷酸酶（ALP）核，用于對腸道LPS的解毒。微膠囊可以吸收LPS，同時抑制消化酶的滲透，這種能力有助于在腸道復(fù)雜的消化環(huán)境中發(fā)揮蛋白酶的功能，這使腸道清道夫膠囊成為治療LPS相關(guān)疾病的理想候選。
2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)統(tǒng)計(jì)全球每年有超過400萬人接受胃、腸吻合手術(shù)，其中有10%的患者會出現(xiàn)吻合口漏。導(dǎo)致胃、腸內(nèi)容物泄漏到腹腔中，這種嚴(yán)重的并發(fā)癥通常很難發(fā)現(xiàn)。當(dāng)被發(fā)現(xiàn)時候修復(fù)吻合口漏變得困難，其中高達(dá) 40% 的患者需要進(jìn)行多次手術(shù)修復(fù)，從而導(dǎo)致患者住院時間增長。
2023/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日（6月25日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，四環(huán)醫(yī)藥旗下控股子公司軒竹生物研發(fā)的安奈拉唑鈉腸溶片（曾用名：安納拉唑鈉腸溶片）上市申請已獲得批準(zhǔn)，用于治療十二指腸潰瘍。
2023/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我們說到可以對照IEC62304列出的需求，準(zhǔn)備我們的醫(yī)療器械軟件需求文檔。接下來，我們就是要將這些需求轉(zhuǎn)換成軟件的體系架構(gòu)。
2019/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
由于醫(yī)療器械軟件的研發(fā)不同于普通軟件，面臨更多的監(jiān)管，因此AI軟件醫(yī)療器械的研發(fā)過程中有很多特別的合規(guī)事項(xiàng)值得注意。
2020/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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