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延續(xù)注冊(cè)時(shí)，如軟件（含軟件組件）發(fā)布版本發(fā)生變化，可以直接辦理延續(xù)注冊(cè)嗎？

2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究資料框架如圖，包括自研軟件和現(xiàn)成軟件（含現(xiàn)成軟件組件、外部軟件環(huán)境）。

2023/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨(dú)注冊(cè)，需隨醫(yī)療器械進(jìn)行整體注冊(cè)。

2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)病理圖像人工智能分析軟件注冊(cè)申報(bào)資料中非臨床評(píng)價(jià)部分的準(zhǔn)備及撰寫。

2023/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟件發(fā)布所使用的服務(wù)器是否要單獨(dú)搭建，可否與公司當(dāng)前已有的服務(wù)器混用？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對(duì)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)檢驗(yàn)要點(diǎn)和檢測(cè)方法進(jìn)行研究，為加強(qiáng)醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量保證工作提供參考。

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件的交付方式，可以是物理交付也可以是網(wǎng)絡(luò)交付，那么假如企業(yè)采用網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)交付方式對(duì)醫(yī)械軟件進(jìn)行交付，需重點(diǎn)關(guān)注什么呢？

2025/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟件屬于21-02-02的圖像處理類軟件，是否可以走豁免臨床路徑？

2025/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG 2020-1：《醫(yī)療器械軟件臨床評(píng)估 (MDR)/ 性能評(píng)估 (IVDR) 指南》為軟件產(chǎn)品指明了一條可能的替代途徑。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們公司使用minitab軟件進(jìn)行樣本量計(jì)算、CPk統(tǒng)計(jì)分析、MSA分析、DOE正交試驗(yàn)，這個(gè)軟件要不要進(jìn)行驗(yàn)證呢？ 我們沒有能力驗(yàn)證怎么辦？

2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享