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【問】自研軟件完善型更新研究報(bào)告包括哪些內(nèi)容？

2024/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了IEC 62304 醫(yī)療器械軟件維護(hù)程序。

2024/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】如軟件發(fā)生更新，何種情況下需要申請?jiān)S可事項(xiàng)變更？

2024/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)控制，需要考慮哪些項(xiàng)目呢？

2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)常見問題。

2024/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了什么是醫(yī)療器械軟件生命周期。

2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件注冊關(guān)注重點(diǎn)。

2024/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了印度對軟件即醫(yī)療器械（SaMD）的監(jiān)管。

2025/01/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別？

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)構(gòu)組成中需要體現(xiàn)軟件組件信息嗎？

2025/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享