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醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的有效期如何確定？

2020/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源類產(chǎn)品是否都要提交軟件研究資料？

2020/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》。

2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊注意事項。

2022/01/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要解讀了2022版《醫(yī)療器械軟件注冊指導(dǎo)原則》。

2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對醫(yī)用軟件研發(fā)相關(guān)問題進(jìn)行了匯總，并做出答復(fù)。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

人工智能心電分析軟件審評關(guān)注點研究

2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)如何描述軟件組件

2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無實體的獨立軟件類產(chǎn)品，如何界定生產(chǎn)過程？

2022/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊解讀

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享