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本文介紹了醫(yī)療器械獨(dú)立軟件和軟件組件的區(qū)別和需要關(guān)注哪些注冊(cè)要求。

2024/03/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】現(xiàn)成軟件與醫(yī)療器械軟件的關(guān)系分為幾類(lèi)，分別是什么？

2024/04/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)發(fā)生軟件完善型更新時(shí)，需要提交什么軟件研究資料？

2024/08/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】我司二類(lèi)有源，有現(xiàn)成軟件，兩大問(wèn)題：1.我司內(nèi)部如何對(duì)現(xiàn)成軟件進(jìn)行軟件內(nèi)部驗(yàn)證和確認(rèn)？一般方法是什么？

2024/09/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025/01/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請(qǐng)人在醫(yī)療器械軟件用戶(hù)界面上體現(xiàn)軟件版本時(shí)需關(guān)注什么？

2025/07/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)用軟件更新是否需要重新注冊(cè)，取決于更新內(nèi)容是否構(gòu)成“重大軟件更新”。根據(jù)中國(guó)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及最新監(jiān)管實(shí)踐，具體判定標(biāo)準(zhǔn)及操作流程如下。

2025/08/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

哪種軟件可以作為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？

2025/12/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

AI應(yīng)用于醫(yī)療器它的優(yōu)勢(shì)得天獨(dú)厚，AI在未來(lái)有廣闊的應(yīng)用場(chǎng)景。我們醫(yī)生的增長(zhǎng)數(shù)量，遠(yuǎn)遠(yuǎn)趕不上病人的增長(zhǎng)數(shù)量。面對(duì)數(shù)量龐大的患者、相對(duì)少的醫(yī)生，遠(yuǎn)程和人工智能診斷在我國(guó)有大量需求。但是也要考慮隨著人工智能在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域日益普及，如何證明安全性和有效性的過(guò)程將成為臨床醫(yī)生尋求實(shí)施器械、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和設(shè)備制造商的重要考慮因素。

2021/10/09 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

輔助生殖用醫(yī)療器械的使用貫穿輔助生殖技術(shù)的全流程，包括人工授精、取精取卵、胚胎的體外培養(yǎng)、囊胚移植等，這些技術(shù)環(huán)節(jié)都需要使用輔助生殖用醫(yī)療器械才可以完成操作。

2021/01/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享