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醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過(guò)體考，本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過(guò)體考，本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過(guò)體考，本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

再結(jié)晶控制軋制(RCR:Recrystallization Controlled Rolling)，是指再加熱后的鋼在奧氏體的再結(jié)晶區(qū)通過(guò)軋制變形-再結(jié)晶反復(fù)進(jìn)行，奧氏體晶粒逐漸變細(xì)，最終獲得細(xì)小等軸奧氏體晶粒，增加奧氏體有效晶界總面積，為奧氏體向鐵素體相變形核提供更多位置，在隨后相變過(guò)程中再通過(guò)加速冷卻最終獲得細(xì)小鐵素體晶粒的一種工藝技術(shù)。

2021/03/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械的體系考核就相當(dāng)于藥品的GMP符合性檢查，體系考核我們一般簡(jiǎn)稱為“體考”，其目的就是要加強(qiáng)器械質(zhì)量管理和安全管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控，同是體考也是產(chǎn)品在注冊(cè)審查前的最后一個(gè)檢查。

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從模塑料填充料選用及餅徑選用、產(chǎn)品優(yōu)化、模具優(yōu)選等方面分析了填充不良產(chǎn)生的原因，通過(guò)對(duì)模具排氣槽、灌膠口、流道形狀進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)，并結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)了設(shè)計(jì)預(yù)防、去除填充不良的方法，提出了預(yù)防填充不良產(chǎn)生的一些較為實(shí)用的方法或方案，對(duì)封裝工程師分析解決填充不良問(wèn)題能起到一定的借鑒作用。

2021/12/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

了解藥物顆粒的粒徑、形狀和粒徑分布是處方開(kāi)發(fā)中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。顆粒大小不均一可能會(huì)影響片劑的含量均勻度、溶出或制備工藝。粒徑和粒徑分布的數(shù)據(jù)也有助于判斷直接壓片法和干法制粒是否可行。

2022/03/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

通孔插裝（THT）電阻器也叫直插式電阻器，是適用于通孔插裝工藝的電阻器，它一般由骨架、電阻體、引出線及保護(hù)層部分組成，而決定電阻阻值大小的只是電阻體。

2023/02/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

作者以TiN粉體為原料、Y2O3和Al2O3納米粉體為燒結(jié)助劑，采用無(wú)壓液相燒結(jié)工藝制備TiN陶瓷，研究了不同燒結(jié)溫度下TiN陶瓷的組織、力學(xué)性能和電學(xué)性能，以期為低溫?zé)Y(jié)TiN陶瓷提供試驗(yàn)參考。

2024/11/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文作者通過(guò)調(diào)節(jié)前驅(qū)體合成過(guò)程中的參數(shù)，制備具有不同一次顆粒尺寸的高鎳NCM三元前驅(qū)體材料及對(duì)應(yīng)的正極材料，探究正極材料一次顆粒尺寸與材料理化性質(zhì)之間的聯(lián)系，并給出NCM三元正極材料制備工藝的優(yōu)化方向。

2025/06/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享