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制劑開發(fā)過程一般是首先明確目標(biāo)產(chǎn)品概況（TPP），再據(jù)此制定目標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量概況（QTPP）。制劑開發(fā)便以此為開發(fā)目標(biāo)，基于開發(fā)分子的理化性質(zhì)、已有知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)等因素，選擇合適的制劑策略，進(jìn)而確定合適處方和工藝。膠囊劑的開發(fā)過程也不例外。

2020/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國材料與試驗(yàn)團(tuán)體(Chinese Standards for Testing and Materials) （簡稱 CSTM）標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)在2020年7月發(fā)布了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CSTM 00231-2020《輪胎硫化膠囊用異丁烯-異戊二烯橡膠》并將于2020年10月6日正式實(shí)施。本文是針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行解讀。

2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要對(duì)密閉膠囊填充系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)與應(yīng)用注意事項(xiàng)進(jìn)行探討——在2010版中國GMP第46條中提到：“生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備”。

2021/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用電子內(nèi)窺鏡、三維內(nèi)窺鏡、膠囊式內(nèi)窺鏡，是否屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品

2021/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請(qǐng)。

2022/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】上市后變更研究中，因明膠交聯(lián)，膠囊在體外溶出試驗(yàn)中出現(xiàn)崩解和溶出遲緩導(dǎo)致溶出度不符合標(biāo)準(zhǔn)，是否可以加入蛋白酶緩解？

2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建立高效液相色譜法在不同檢測波長處同時(shí)測定阿咖酚散/膠囊中3種主要雜質(zhì)成分水楊酸、對(duì)氨基酚、對(duì)氯苯乙酰胺的含量。

2024/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究參考相關(guān)文獻(xiàn)，建立了一種高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法，可用于快速檢測鹽酸氟桂利嗪膠囊可能存在的氟桂利嗪雜質(zhì)8，為藥品安全監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

2025/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者采用高效液相色譜-質(zhì)譜法快速且同時(shí)測定鹽酸氟桂利嗪膠囊中3種基因毒性雜質(zhì)，能夠?qū)崿F(xiàn)多種基因毒雜質(zhì)的有效分離和定量檢測。

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

5月20日，吉林省藥監(jiān)局發(fā)布了行政處罰決定書，吉林省中研藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的速感寧膠囊（批號(hào)：190101），經(jīng)長春市藥檢所檢驗(yàn)，速感寧膠囊檢測對(duì)乙酰氨基酚含量為114.5%超上限

2020/05/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享