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現(xiàn)從醫(yī)療器械注冊審查的角度對干式熒光免疫分析儀的安全有效性進(jìn)行分析探討，旨在從該產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、適用范圍、主要性能等方面為技術(shù)審評相關(guān)人員提供審評參考

2019/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

熒光標(biāo)記技術(shù)廣泛應(yīng)用在醫(yī)學(xué)與生物學(xué)的很多方面，主要應(yīng)用有：自身免疫性疾病方面的檢測、細(xì)菌診斷、寄生蟲診斷、病毒學(xué)診斷等的檢測。

2022/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》。

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了佰孚生物科技（泰州）有限公司研發(fā)的心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（免疫熒光法）注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的慶大霉素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的鐵蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的多通道干式生化免疫分析儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享