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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州和邁精密儀器有限公司研發(fā)的“全自動(dòng)干式熒光免疫分析儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：膠體金類產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)溫濕度的要求？

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：膠體金類產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中溫濕度現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)？

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

膠體金類產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估資料提交時(shí)，是否應(yīng)提交內(nèi)部色卡的讀出結(jié)果？

2025/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市膠體金體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了免疫熒光技術(shù)。

2024/12/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2018/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于動(dòng)物及同種異體等生物組織材料經(jīng)脫細(xì)胞工藝制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品技術(shù)要求中可以制定哪些與免疫原性質(zhì)量控制相關(guān)的項(xiàng)目要求？

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類有源醫(yī)療器械干式熒光免疫分析儀，如果按照GB 4793.1-2007 進(jìn)行注冊(cè)，技術(shù)要求中還需要寫GB 4793.9-2013嗎，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)目前已經(jīng)廢止。

2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了星童醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司研發(fā)的高敏心肌肌鈣蛋白Ⅰ測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

2025/03/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享