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針對(duì)按第二類醫(yī)療器械管理的化學(xué)發(fā)光免疫類體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品，結(jié)合國(guó)內(nèi)外免疫自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)發(fā)展現(xiàn)狀，對(duì)不同種類化學(xué)發(fā)光免疫試劑原理進(jìn)行深入研究。

2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》。

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

免疫組化（IHC）是利用抗原與抗體的特異性結(jié)合原理和特殊的標(biāo)記技術(shù)，通過化學(xué)反應(yīng)使標(biāo)記抗體顯色，對(duì)組織細(xì)胞內(nèi)的特異性抗原進(jìn)行定位、定性、定量檢測(cè)的一門技術(shù)。本文主要總結(jié)二抗原理及其特點(diǎn)，以提供更好的選擇。

2018/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)熒光免疫層析分析儀（以下簡(jiǎn)稱熒光分析儀）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)及開展，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了星童醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司研發(fā)的心肌肌鈣蛋白Ⅰ測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

2025/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了星童醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司研發(fā)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容.

2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州邦器生物技術(shù)有限公司研發(fā)的全自動(dòng)流式熒光發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基因技術(shù)、PCR技術(shù)、免疫學(xué)技術(shù)等已紛紛應(yīng)用到食品檢測(cè)中

2016/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人用疫苗總論 1 概述疫苗是以病原微生物或其組成成分、代謝產(chǎn)物為起始材料，采用生物技術(shù)制備而成，用于預(yù)防、治療人類相應(yīng)疾病的生物制品。疫苗接種人體后可刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生特異性體液免疫和（或）細(xì)胞免疫應(yīng)答 ...

2018/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享