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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB（以下簡稱“心梗三項(xiàng)”）檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食藥總局發(fā)布《水產(chǎn)品中孔雀石綠的快速檢測(cè) 膠體金免疫層析法》等6項(xiàng)檢測(cè)方法

2017/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食藥總局發(fā)布《水產(chǎn)品中孔雀石綠的快速檢測(cè) 膠體金免疫層析法》（征求意見稿）等6項(xiàng)食品快速檢測(cè)方法

2017/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

免疫熒光技術(shù)（Immunofluorescence technique ）又稱熒光抗體技術(shù)，是標(biāo)記免疫技術(shù)中發(fā)展最早的一種。它是在免疫學(xué)、生物化學(xué)和顯微鏡技術(shù)的基礎(chǔ)上建立起來的一項(xiàng)技術(shù)。

2018/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則中，藥物免疫毒性是指非期望的免疫抑制或增強(qiáng)，包括免疫調(diào)節(jié)藥物放大的藥理作用所導(dǎo)致的不良反應(yīng)藥物免疫毒性非臨床研究應(yīng)充分表征藥物對(duì)免疫系統(tǒng)的影響，為藥物的風(fēng)險(xiǎn)-獲益評(píng)估提供支持。

2025/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《特定蛋白免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過整理我國免疫細(xì)胞治療方面監(jiān)管政策以及相關(guān)文獻(xiàn)，基于免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，分析免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管現(xiàn)場檢查關(guān)注點(diǎn)。

2024/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司的四氫大麻酚酸檢測(cè)試劑盒（膠體金法）抽檢不合格被罰款。

2022/01/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享