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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于按照第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品名稱命名原則是什么？

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

動物源膠原蛋白作為醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料，可以進行主文檔登記，用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。

2024/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于注冊審評的視角，對含重組膠原蛋白二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評共性問題進行思考羅列，并針對相關(guān)對策進行探討，以期待為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

2025/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章我們部分轉(zhuǎn)載了《中國醫(yī)療器械信息》雜志2025年第31卷第1期《含重組膠原蛋白二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評共性問題思考及對策探討》，主要分享的是此類產(chǎn)品的“不可吸收性問題”，以供相關(guān)企業(yè)參考。

2025/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇吳中美學(xué)生物科技有限公司研發(fā)的重組膠原蛋白無菌液體敷料注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇創(chuàng)健健康科技有限公司研發(fā)的重組膠原蛋白透明質(zhì)酸鈉潤滑液注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇奧普萊醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的醫(yī)用重組膠原蛋白口腔潰瘍含漱液 注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇聚源醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的醫(yī)用重組膠原蛋白凍干纖維注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州拾光醫(yī)藥生物科技有限公司研發(fā)的重組膠原蛋白復(fù)配型液體敷料注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享