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【問】上市后變更研究中，因明膠交聯(lián)，膠囊在體外溶出試驗(yàn)中出現(xiàn)崩解和溶出遲緩導(dǎo)致溶出度不符合標(biāo)準(zhǔn)，是否可以加入蛋白酶緩解？

2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建立高效液相色譜法在不同檢測波長處同時測定阿咖酚散/膠囊中3種主要雜質(zhì)成分水楊酸、對氨基酚、對氯苯乙酰胺的含量。

2024/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究參考相關(guān)文獻(xiàn)，建立了一種高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法，可用于快速檢測鹽酸氟桂利嗪膠囊可能存在的氟桂利嗪雜質(zhì)8，為藥品安全監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

2025/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者采用高效液相色譜-質(zhì)譜法快速且同時測定鹽酸氟桂利嗪膠囊中3種基因毒性雜質(zhì)，能夠?qū)崿F(xiàn)多種基因毒雜質(zhì)的有效分離和定量檢測。

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

5月20日，吉林省藥監(jiān)局發(fā)布了行政處罰決定書，吉林省中研藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的速感寧膠囊（批號：190101），經(jīng)長春市藥檢所檢驗(yàn)，速感寧膠囊檢測對乙酰氨基酚含量為114.5%超上限

2020/05/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本研究受清道夫的進(jìn)食行為啟發(fā)，基于電噴微流控制備了具有分子篩功能的殼和解毒功能的堿性磷酸酶（ALP）核，用于對腸道LPS的解毒。微膠囊可以吸收LPS，同時抑制消化酶的滲透，這種能力有助于在腸道復(fù)雜的消化環(huán)境中發(fā)揮蛋白酶的功能，這使腸道清道夫膠囊成為治療LPS相關(guān)疾病的理想候選。

2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)我們對提高明膠膠囊崩解時限與藥物溶出率的專用明膠研究，我們設(shè)定了降解參數(shù)，并通過控制分子量來生產(chǎn)出符合所需凝凍強(qiáng)度和黏度指標(biāo)的明膠。其分子量分布均勻，能夠有效解決生產(chǎn)膠囊藥品時的崩解和溶出問題。

2025/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者通過對色譜條件的摸索和樣品處理?xiàng)l件的優(yōu)化，建立了測定七味糖脈舒膠囊中人參皂苷Rb1的HPLC法，可為七味糖脈舒膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定提供參考。

2025/07/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

基于國家藥品抽檢以發(fā)現(xiàn)的問題為導(dǎo)向?qū)︼L(fēng)濕定膠囊進(jìn)行系統(tǒng)研究，結(jié)合前期調(diào)研工作、不良反應(yīng)及多項(xiàng)探索性研究進(jìn)行全面評估和綜合分析，發(fā)現(xiàn)了風(fēng)濕定膠囊存在的質(zhì)量問題，現(xiàn)對其中關(guān)鍵探索性研究進(jìn)行報道，以期對藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管提供建議，為其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升提供理論依據(jù)，保證藥品質(zhì)量更安全有效。

2025/08/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

食藥監(jiān)總局同意注銷溫州生物化學(xué)制藥廠胃膜素膠囊藥品批準(zhǔn)證明文件及批準(zhǔn)文號

2014/11/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享