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本文內(nèi)容為江蘇省脂蛋白（a）檢測試劑技術(shù)審評要點。

2022/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《脂蛋白（a）檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《脂蛋白（a）檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ApoE基因多態(tài)性概述，ApoE基因多態(tài)性檢測試劑的上市批準(zhǔn)情況及ApoE基因多態(tài)性檢測試劑的審評關(guān)注點等內(nèi)容。

2023/04/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

請問白介素17A檢測試劑和白介素17F檢測試劑是否都免臨床試驗？白介素18和白介素22檢測試劑是否免臨床試驗？

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了山東奧新醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“SHOX2/RASSF1A/PTGER4 基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對高密度脂蛋白膽固醇測定試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GJB3947A-2009電磁兼容EMC測試要求

2022/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

水通道蛋白抗體檢測試劑注冊審評概述

2019/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享