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本期文章結(jié)合《醫(yī)用無(wú)針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及YY/T 0907-2023《醫(yī)用無(wú)針注射器 要求及試驗(yàn)方法》，將醫(yī)用無(wú)針注射器常見(jiàn)的技術(shù)指標(biāo)及部分指標(biāo)要求進(jìn)行整理。

2024/01/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

注射器檢查仍然是后期制藥質(zhì)量控制過(guò)程中最具挑戰(zhàn)性的方面之一。在必須徹底檢查容器及其成分的情況下，注射器及其提供的各種藥物在處理、視覺(jué)檢測(cè)和最大限度地減少誤報(bào)方面都存在獨(dú)特的痛點(diǎn)。注射器檢查的最佳實(shí)踐方法意味著仔細(xì)考慮注射器的類型及其容納的成分類型，以及照明、旋轉(zhuǎn)速度和檢查技術(shù)和方法的最佳使用。

2021/10/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

預(yù)灌封注射器是近年來(lái)發(fā)展起來(lái)的新型藥包材，它不屬于醫(yī)療器械，而是藥品包裝系統(tǒng)的組成部分。全球第1支預(yù)灌封注射器于1984年誕生于美國(guó)。國(guó)內(nèi)的預(yù)灌封注射器研究起步較晚，中國(guó)的第一支玻璃預(yù)灌封注射器2005年誕生于山東。

2022/09/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

摘要：若僅僅依靠經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者的自律或約定，浪費(fèi)問(wèn)題很可能無(wú)解。有必要引入行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以期實(shí)現(xiàn)法律效果、經(jīng)營(yíng)利益、消費(fèi)體驗(yàn)、資源節(jié)約的統(tǒng)一。 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)查詢網(wǎng)（www.spsp

2015/11/08 更新 分類：其他 分享

T-Control是一款創(chuàng)新型球囊留置導(dǎo)尿管（Foley導(dǎo)管），其獨(dú)特設(shè)計(jì)使患者能夠安全、便捷地自主控制尿流開(kāi)閉，無(wú)需依賴外部輔助設(shè)備（例如尿袋）。

2025/03/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行一次性使用配藥用注射器注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考

2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2021/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注射治療是臨床治療中的重要手段和方法，注射器是國(guó)內(nèi)注射治療使用量最大的器械。普通注射器臨床使用時(shí)存在可重復(fù)使用、針頭易誤刺傷醫(yī)務(wù)人員、使用后回收不方便等一系列問(wèn)題。

2022/05/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

預(yù)罐裝注射器，越來(lái)越多地被用作生物制劑的首選容器密封系統(tǒng)。其必須提供完整屏障，以保護(hù)藥物產(chǎn)品在其整個(gè)保質(zhì)期的穩(wěn)定性和無(wú)菌。

2018/11/07 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

近日，醫(yī)用輸液、輸血、注射器具3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿全文發(fā)布。

2020/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享