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美國(guó) FDA 醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）主任 Jeff Shuren 于 3 月 19 日發(fā)布聲明通告有關(guān) FDA 對(duì)中國(guó)產(chǎn)塑料注射器相關(guān)質(zhì)量和性能問(wèn)題的最新評(píng)估進(jìn)展.

2024/03/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年5月16日，F(xiàn)DA宣布對(duì)浙江龍德醫(yī)藥有限公司和上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司發(fā)出進(jìn)口警告，因其不符合器械質(zhì)量體系要求，以防止這些中國(guó)制造商生產(chǎn)的塑料注射器進(jìn)入美國(guó)。

2024/05/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

注射器包材供應(yīng)商發(fā)生變更，包材材質(zhì)和/或類型一致，如何開(kāi)展等同性研究？

2024/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論了預(yù)充式注射器（PFS）在眼科注射中的要求，包括無(wú)菌、劑量準(zhǔn)確性、氣泡問(wèn)題等關(guān)鍵挑戰(zhàn)，并探索了設(shè)計(jì)挑戰(zhàn)與解決方案，以提高眼科藥物遞送的可用性和安全性。

2024/11/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

高壓造影注射器及附件是指與造影劑高壓注射裝置配套用于推注造影劑的醫(yī)療器械，一般由高壓造影注射器、連接管、吸藥器等組成，產(chǎn)品無(wú)菌提供，一次性使用。

2022/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從制作工藝、材料、與人體接觸風(fēng)險(xiǎn)以及國(guó)內(nèi)外生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的差異等方面對(duì)預(yù)灌封注射器進(jìn)行了系統(tǒng)分析，探討將預(yù)灌封注射器作為一個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)的可行性。

2023/03/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

非注、輸器具組件采購(gòu)要求

2023/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注射器有毛病，用新注射器驗(yàn)證。燈絲斷了，不能電離化合物。

2018/09/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了六款你需要知道的創(chuàng)新給藥裝置。

2022/08/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

預(yù)灌封注射器不同于普通包材，我們對(duì)使用預(yù)灌封注射器作為包材的化學(xué)仿制藥進(jìn)行藥學(xué)研究時(shí)，應(yīng)在常規(guī)注射劑研發(fā)之外注意以下要點(diǎn)。

2023/04/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享